[发明专利]红霉素肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种红霉素肠溶片，其特征在于，包括片芯，隔离层和肠溶层，其中，

所述片芯包含50-65质量份红霉素，2.5-39.75质量份微晶纤维素，2-6质量份聚维酮，0.5-5质量份交联羧甲基纤维素钠，2-5质量份交联聚维酮，0.25-0.5质量份胶态二氧化硅，0.5-1质量份硬脂酸镁，5-15质量份枸橼酸钠；

所述隔离层包含10-40质量份羟丙甲纤维素，10-20质量份羟丙基纤维素，10-30质量份丙二醇，10-30质量份脱水山梨醇单油酸酯；

所述肠溶层包含40-60质量份羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，5-20质量份二乙酰化单酸甘油酯，5-10质量份滑石粉，2-10质量份二氧化钛，5-30质量份氢氧化铵。

2.如权利要求1所述红霉素肠溶片，其特征在于，包括片芯、隔离层和肠溶层，其中，

所述片芯包含58-61质量份红霉素，22.5-31.25质量份微晶纤维素，4-5质量份聚维酮，2-3质量份交联羧甲基纤维素钠，3-4.5质量份交联聚维酮，0.3-0.4质量份胶态二氧化硅，0.75-0.86质量份硬脂酸镁，7-10质量份枸橼酸钠；

所述隔离层包含20-30质量份羟丙甲纤维素，13-16质量份羟丙基纤维素，18-21质量份丙二醇，17-22质量份脱水山梨醇单油酸酯；

所述肠溶层包含47-52质量份羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，10-14质量份二乙酰化单酸甘油酯，7-8质量份滑石粉，5-8质量份二氧化钛，15-21质量份氢氧化铵。

3.如权利要求1或2所述红霉素肠溶片，其特征在于，其制备方法，包含，

片芯的制备：

(1)配制粘合剂：用纯化水将聚维酮溶解，然后加入枸橼酸钠使溶解；

(2)按处方比例将红霉素和微晶纤维素倒入湿法制粒机中混合均匀，按处方比例加入步骤(1)中配制好的粘合剂，搅拌，制成湿颗粒；

(3)将制好的湿颗粒采用沸腾干燥机中干燥，干燥至水分含量为4.5-6.5％，采用整粒机整粒；

(4)按处方比例将交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮，胶态二氧化硅，硬脂酸镁及(3)中制得颗粒加入混合机中混合，得均匀颗粒；

(5)压片，采用压片机压片，制得片芯；

包隔离层：

将隔离层采用纯化水分散均匀，进行包衣；设定滚筒转速8-12转/分钟，片床温度35-45℃；

包肠溶层：

羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，二乙酰化单酸甘油酯，滑石粉，二氧化钛于水中分散，加入氢氧化铵使溶解；进行包衣，设定滚筒转速8-15转/分钟，片床温度35-45℃。

4.如权利要求1或2所述红霉素肠溶片的制备方法，其特征在于，包含，

片芯的制备：

(1)配制粘合剂：用纯化水将聚维酮溶解，然后加入枸橼酸钠使溶解；

(2)按处方比例将红霉素和微晶纤维素倒入湿法制粒机中混合均匀，按处方比例加入步骤(1)中配制好的粘合剂，搅拌，制成湿颗粒；

(3)将制好的湿颗粒采用沸腾干燥机中干燥，干燥至水分含量为4.5-6.5％，采用整粒机整粒；

(4)按处方比例将交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮，胶态二氧化硅，硬脂酸镁及(3)中制得颗粒加入混合机中混合，得均匀颗粒；

(5)压片，采用压片机压片，制得片芯；

包隔离层：

将隔离层采用纯化水分散均匀，进行包衣；设定滚筒转速8-12转/分钟，片床温度35-45℃；

包肠溶层：

羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯，二乙酰化单酸甘油酯，滑石粉，二氧化钛于水中分散，加入氢氧化铵使溶解；进行包衣，设定滚筒转速8-15转/分钟，片床温度35-45℃。

5.如权利要求4所述红霉素肠溶片的制备方法，其特征在于，包隔离层之前，将片芯加热到30-40℃。

6.如权利要求4所述红霉素肠溶片的制备方法，其特征在于，包隔离层后，片芯增重为2-3％。

7.如权利要求4所述红霉素肠溶片的制备方法，其特征在于，包肠溶层后，肠溶层增重为6-7％。