[发明专利]一种低频调制的中频电刺激的体外膈肌起搏器

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及康复医学领域物理治疗学中的低频调制的中频电刺激的体外膈肌起搏器。

背景技术

人体的呼吸相关肌肉主要有膈肌、肋间外肌、胸大肌、腹肌、胸锁乳突肌等，其中膈肌和肋间外肌是最主要的吸气肌。吸气时，膈肌收缩，膈顶下将，胸腔增大；呼气时，膈肌舒张，膈顶上升，胸腔缩小。膈肌是最主要的呼吸肌，在平静呼吸时膈肌收缩的作用占通气量的70％至80％，但膈肌耗氧量很少，一般少于整个呼吸肌群耗氧量的20％。从生理学角度看，提高膈肌功能是既经济又有很好效益的呼吸运动改善方式。

1967年美国的格林(Glenn)发明了植入体内的膈肌起搏器，主要用于慢性通气功能不全，如中枢性肺泡低通气综合症、脑干、脊髓等中枢性病变所致的呼吸麻痹。这种植入式的膈肌起搏器，电极埋藏在体内左右膈神经处，按呼吸节律自动地单侧或双侧从体外通过电磁耦合传送电脉冲刺激膈神经，达到改善呼吸功能的目的。1987年中山医科大学的教授们发明了体外膈肌起搏器，并申请了专利。中国专利申请号CN87208778、CN89200051、CN89220851、CN90109631、CN200720059728、CN200920053574、CN201020121786、CN201220045744、CN200420105510公开了几种体外膈肌起搏器的实现方案，虽然实现方式有不同，但输出的电刺激信号都是低频电刺激信号，如：前8个专利中，仪器在治疗时都是使用低频电刺激信号，以40赫兹为最优频率，CN200420105510提供40赫兹和2.5赫兹+40赫兹的输出频率。美国格林(Glenn)发明的植入式膈肌起搏器也是以低频输出治疗信号。

康复医学领域物理治疗学上把频率在1000赫兹以下的脉冲电流称作低频电流或低频脉冲电流。应用低频脉冲电流作用于人体治疗疾病的方法称为低频电疗法。应用频率1K～100K赫兹的脉冲电流治疗疾病的方法称为中频电疗法。

现有的中频电疗理论认为：中频电流的频率高于低频电，并且是交流电，作用于人体时人体所表现的电学特性以及所产生的理化效应与低频电明显不同。

1.能克服组织电阻，与低频电相比，能作用到更深的组织人体组织对不同频率电流的电阻不同，对低频电的电阻较高，随着电流频率的增高，人体的电阻逐渐下降。除了电阻特性以外，人体组织还具有电容的特性。频率较高的电流较容易通过电容，中频电比低频电易于通过电容。由于人体对频率较高交流电的电阻和容抗都较低，因此总的阻抗也小得多，所通过的电流较多。中频电疗法所应用的电流强度较大，可达0.1～0.5mA/cm²，所能达到人体组织的深度也较深。

2.双向无电解作用：中频电流是频率较高的交流电，是一种正向与负向交替变化较快的电流，无正负极之分。中频电流作用于人体时，在电流的每一个周期的正半周与负半周内人体组织内的离子都向不同的方向往返移动，因而不能移到电极下引起电解反应，电极下没有酸碱产物产生，电极下的皮肤也不会像直流电疗时那样受到酸碱产物的化学刺激而破损。

3.兴奋神经肌肉组织：中频电对运动、感觉神经的刺激作用虽不及低频电明显，但对自主神经、内脏功能的调节作用却优于低频电，而且可作用到组织深处，在引起强烈肌肉收缩的同时皮肤无明显刺痛。中频电作用于皮肤时，对皮神经和感受器没有强烈的刺激，以阈强度的中频电刺激时只有轻微的震颤感，电流强度增大时只有针刺感，无明显的不适和疼痛，持续通电时针刺感逐渐减弱，电流强度很大时才出现不适的束缚感。强的中频电流刺激引起肌肉收缩时的感觉比低频电刺激时的感觉要舒适得多，出现肌肉收缩时患者没有明显疼痛的感觉，故中频电疗时患者能耐受较大的电流强度。

4.镇痛和促进血液循环：各种中频电作用后10～15分钟，局部开放的毛细血管数增多，血流速度及血流量均有增加，局部血液循环改善。中频电对感觉神经有抑制作用，可使皮肤痛阈上升，故有较明显的镇痛作用。

5.低频调制的中频电流的特点：低频调制的中频电流则兼有低、中频电流的特点。目前认为刺激病变肌肉最合适的电流已不是单纯的低频脉冲电流而是由低频调制的中频电流，它所采用的电流既含有中频电成分，又具有低频电的特点。而且这类电流没有低频电的缺点(如作用表浅、对皮肤刺激大、有电解作用等)，却兼具了低、中频电的优点和作用。

由于历史的原因，目前国内外生产的体外膈肌起搏器都是低频电脉冲治疗装置。

但是这种低频电脉冲有其固有的缺点：