[发明专利]一种治疗结直肠癌前病变的中药组合物及其药物制剂与应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药组合物领域，具体涉及一种用于治疗结直肠癌前病变的中药组合物及其药物制剂。

背景技术

随我国结直肠癌(colorectal cancer,CRC)发病率迅速上升，严重威胁民众健康。一项大型临床数据统计显示，结直肠癌的发病率已跃升至女性恶性肿瘤发病率第四位、男性第五位。结直肠癌的发生是由遗传和环境等诸多因素相互作用所致，涉及多基因、多阶段的复杂过程。肠黏膜上皮经历了“无上皮内瘤变—不确定上皮内瘤变—低级别上皮内瘤变—高级别上皮内瘤变—癌”的癌变过程，是长期的、渐进的、由量变到质变的过程，结直肠癌前病变阶段，是预防结直肠癌发生的重要时机，有效治疗结直肠癌前病变已经成为结直肠癌二级预防的重要课题。

结直肠癌前病变是一个连续的过程，其指病变处于细胞再生与肿瘤之间的交界状态，是病理学定义。癌前病变第4版WHO指南(2012年)明确指出将“上皮内瘤变”一词包含所有浸润性癌的癌前病变，不论其是否存在传统肿瘤的形态学特点，结直肠癌前病变包括错构瘤相关性异型增生、炎性肠病相关性异型增生(包括绒毛状粘液增多性异型增生、腺瘤性异型增生、锯齿状异型增生)、无蒂锯齿状息肉/腺瘤(不伴异型增生或伴异型增生)、腺瘤(包括传统锯齿状腺瘤和普通型腺瘤)等。有资料显示80％以上的结直肠癌系由结直肠腺瘤演变而来，多发性腺瘤的癌变率可达14％-40％。是结直肠癌发生前重要的临床过程。

祖国学上并无明确的“结直肠癌前疾病”、“结直肠癌前病变”对应的病名，但根据其临床症状，常常归于“痢疾”、“泄泻”、“腹痛”、“便秘”范畴。肠腑乃传导之府，主津液代谢、传导糟粕。机体代谢紊乱，气血运行不畅，易生痰湿，肠腑亦是痰湿聚集之地。《杂病源流犀烛·泄泻源流》中云：“湿盛则飧泄，乃独由于湿耳？不知风寒热虚，虽皆能为病，苟脾强无湿，四者均不得而干之，何自成泻？是泄虽有风寒热虚之不同，要未有不原于湿者也。”病机的关键在于湿邪偏胜。湿热侵袭肠腑，导致气机不畅，津液停滞，痰浊内生。《明医杂著·痰饮》所曰：“痰属湿热乃津液所化。”痰由水湿津液停聚凝结而成,质地稠厚者为痰。痰浊内伏，黏滞胶着，逐步构成肠腑内环境的重要物质基础。痰浊为有形之邪，在体内随气升降，无处不到。痰停聚肠腑，则腑气不降，导致大便传导功能失常。痰邪久作，存何变异？其致病可阻滞气血运行、影响水液代谢，致病广泛、变化多端。明·皇甫中《明医指掌·痢疾》云“痢之作也，非一朝一夕之故……盖平素饮食不节，将息失宜，油腻生冷恣供口腹，醉之以酒……以致气血俱伤，饮食停积，湿热熏蒸，化为秽浊……脏不受病而病其腑，故大肠受之。”《灵枢·刺节真邪篇》云：“有所节，气归之，卫气留之，不得反，津液久留，合而为肠瘤”。津液流结便是痰浊，津结痰凝即为瘤。“痰”逐渐蓄积、黏滞胶着、秽浊腐败、存毒变异，形成“痰毒”(癌前病变)。“痰毒”虽可经手术方法祛除，但是肠腔内环境尚未改善，痰浊再次蓄积，导致“痰毒”反复发作，进而形成“痰结”(癌)。由此可见，痰浊内蕴是结直肠癌前病变的肠腔内环境改变的表现，是结直肠癌前病变发生的重要物质基础，痰邪蕴久导致肠毒积聚是结直肠癌前病变的主要病机。

在治疗学方面，目前尚未形成一套理想的治疗方案。西医仍然以肠镜下摘除为主要治疗手段。但是，即使手术摘除腺瘤后，仍有30％以上患者将会长出新的腺瘤，对长期稳定的治疗并无积极的预防作用，且没能解决此病反复复发、癌变率高的临床难题。

中医药在治疗结直肠癌前病变方面具有一定的优越性，不仅可以多途径、多靶点调节结直肠癌前病变患者的炎症因子水平，并有改善预后、治疗复发的作用，而且副作用小，无药物依赖性，安全性较好。目前尚无文献报道用于治疗该类疾病，并且副作用小、不易复发的中药组合物及其药物制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种副作用小、不易复发的治疗结直肠癌前病变的中药组合物及其药物制剂，以及该中药组合物或药物制剂在制备预防或治疗结直肠癌前病变药物或保健食品中的应用。

发明人在长期的临床实践中发现，由法半夏、制南星、生大黄、重楼、黄连等药物组成的中药组合物重在清化痰浊、通腑排毒，可明显改善结直肠癌前病变的临床症状，降低炎症因子水平，并改善预后。进一步研究发现，本发明的组方可以通过多途径、多靶点改善炎症分子水平，逆转结直肠肠黏膜癌变进程。临床应用于治疗结直肠癌前病变，尤其是痰湿型结直肠癌前病变具有良好的疗效。

本发明的第一方面，提供了一种预防或治疗结直肠癌前病变的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：