[发明专利]用于扩张主动脉瓣的球囊导管及其充气装置

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管及其充气装置。

背景技术

钙化性主动脉瓣狭窄是后天心脏瓣膜病的发病和死亡的常见原因。老年患者的发病率呈指数增长。随着时间的推移，瓣膜的纤维化和钙化会越发严重，限制其张合能力。继而阻碍血液流动，导致其他多种临床综合征，例如心力衰竭等。变形和狭窄的主动脉瓣膜病变的其他原因包括风湿性心脏病，以及先天性心脏病。风湿性心脏引发的瓣膜病变严重的话需要通过主动脉瓣置换术来治疗。

现有技术中，针对钙化性主动脉瓣狭窄的治疗可采用球囊导管，在使用过程中，收缩状态的球囊导管经静脉或动脉插入定位需要治疗的瓣膜部位，然后通过气体或液体充入球囊导管，使得球囊导管膨胀，撑开病变的瓣膜开口，使钙化的膜片扩张以及弯折，在一定程度上恢复其血流的单向通过。球囊扩张术，可使钙化的瓣膜能够恢复柔性弯折，将相邻膜片的黏连部分分离，完成扩张后球囊导管再从体内撤出。

现有技术中，球囊导管一般具有固定直径的预定形状，通过充入流体提高压力使其由压缩状态膨胀至预定形状，对瓣膜施加扩张的挤压力。

采用非弹性材料的球囊导管(主要指其可膨胀部位)，达到预定形状后，即使流体压力增加，球囊导管的直径变化也很小的，可以实现在较高压力下的有效治疗，但非弹性材料的球囊导管其预定形状有可能在制造或折叠压缩过程中发生变化，另外膨胀后准备回撤时，也难以恢复应有的紧凑程度，因此，撤回时需要较大的血管导管鞘，从而增加了创伤的风险，非弹性材料的球囊导管在较大外径部位与中心导管轴之间有锥形的过渡区，该过渡区具有较大的壁厚和硬度，其柔顺性较差，也增加了血管损伤的风险，使其难以通过迂曲的血管推进。

由于球囊导管使用时径向尺寸变化较大，因此也可以使用具有较高弹性的材料，如胶乳等，但仍具有显著的局限性。弹性材料的直径随着压力会不断的增加，其最大直径没有内在的限制，但超过其弹性极限可能导致球囊导管破裂伤及病人，直径变得太大，还可能导致撕裂瓣叶及相邻组织结构。

以主动脉瓣部位为例，球囊导管使用时远端伸入左心室，近端处在主动脉中，中部跨越主动脉瓣环，球囊导管大致为圆柱或椭球状，在心脏跳动以及血流的冲击下难以定位，有可能发生轴向错位，例如滑进并刺伤左心室。

此外，现有球囊导管膨胀后会封闭瓣膜部位，阻碍血液流动，造成低血压或相关并发症的风险。

现有球囊导管对主动脉瓣叶施加扩张后，瓣叶的开闭的灵活性仍有不足，尤其是针对严重纤维化和钙化的瓣膜，因为球囊导管的扩张直径受限于瓣环，难以满足在主动脉窦部位所需的扩张尺寸，若一味增加球囊导管直径反而会撕裂主动脉瓣环，因此对于瓣叶的扩张效果并不理想。

发明内容

本发明提供了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，可用于扩张主动脉瓣瓣环，并在扩张过程中精确测量主动脉瓣环的直径，方便选择植入的主动脉瓣的尺寸，减小植入主动脉瓣的瓣周漏现象。

一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，以及位于所述导管远端的球囊，所述球囊包括内外嵌套的内球囊和外球囊，所述内球囊和外球囊设有各自独立的膨胀内腔，所述外球囊包括沿导管轴线依次设置的远端部分、腰部和近端部分，在膨胀状态下，腰部的直径小于远端部分和近端部分的直径，所述内球囊在流体填充状态下，径向膨胀以抵靠腰部扩张主动脉瓣。

外球囊采用半顺应性材料制作，在流体注入外球囊膨胀内腔时，外球囊的腰部膨胀并接触扩张主动脉瓣瓣环。所述流体可以为液体或者气体。

当外球囊的腰部接触主动脉瓣环时，外球囊内的压力随体积变化曲线的斜率增大，为了使斜率增大的现象更容易被观察到，在外球囊内部设置内球囊，内球囊对应设置在外球囊腰部的部位，在流体填充完毕之前，外球囊的内球囊可以接触，也可以不接触。内球囊的体积远小于外球囊的体积，以实现斜率变化的最大化。

通过观察内球囊中压力随体积的变化关系，可以判断各球囊之间以及球囊与瓣环的接触状态，向内球囊内部填充流体，当内球囊的压力随体积变化曲线中出现第一个拐点时，内球囊与外球囊腰部接触，继续填充流体，内球囊的压力随体积变化曲线中出现第二个拐点时，外球囊的腰部与主动脉瓣的瓣环接触，在第二个拐点处，可以利用成像技术，识别瓣环的直径。

作为优选，所述内球囊为圆筒形，在膨胀状态下，内球囊的直径不小于外球囊腰部的直径。