[发明专利]一种带有标记的球囊导管以及加工和定位方法

说明书

技术领域

本发明涉及介入手术器械领域，尤其涉及一种球囊导管以及加工和定位方法。

背景技术

瓣膜成形术的球囊导管已经用于后扩张经由经导管主动脉瓣置换术(TAVR)放置的支架瓣膜。瓣膜成形术的球囊导管放置在支架瓣膜内，并且在TAVR装置到达穿过狭窄的天生主动脉瓣膜的位置之后扩张。这种后扩张使支架瓣膜的支架结构与周围组织更加直接的接触，其中，周围组织包括天生主动脉瓣膜小叶和与小叶，主动脉窦和左心室流出道(LVOT)相关的钙结节，从而减少围绕支架瓣膜的周边的血液泄漏量。

对于自膨胀(SE)TAVR装置，后扩张步骤可以确保下层组织例如自体瓣膜小叶和钙结节通过后扩张瓣膜成形术程序完全扩张或变形。该组织变形不仅提供了通过替换的瓣膜的血流的改善区域，而且提供了在支架结构和天然主动脉瓣组织之间的瓣周漏(PVL)的减少。

对于球囊可扩张(BE)TAVR装置，后扩张可比SE支架瓣膜更不频繁地执行；BE装置的后扩张可提供更大的支架直径，更多的支架变形，并且提供小叶组织和支架结构下面的钙沉积物的更大变形。可扩张支架的这种变形可以使支架沿着支架的周边与天然组织更紧密接触，导致瓣膜周围渗漏的减少。

天然瓣环通常可以解释为位于天然瓣膜小叶基部的主动脉根部中的狭窄；瓣环位于邻近左心室流出道(LVOT)的主动脉窦的基部。具有圆柱形球囊的TAVR装置的后扩张受限，因为不能在天然瓣环的任一侧上使瓣叶和其它限制变形，而不在环上施加可导致环形破裂或解剖的过度的力。需要一种球囊，其可以通过使天然瓣膜小叶和位于TAVR支架结构外部的其它限制性组织变形，同时确保天然瓣环不暴露于可导致瓣环破裂的过度的力，从而使柱塞扩张TAVR装置；解剖；这种球囊将有助于PVL的更大减小，并且通过减少环形破裂的可能性而为患者提供额外的安全性。

进行独立球囊主动脉瓣膜成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置换术(TAVR)以治疗患有主动脉瓣狭窄的患者。BAV过程也可以在TAVR过程之前作为在TAVR装置递送之前的预扩张或在TAVR装置植入之后作为后扩张以减少瓣周漏的量；BAV还提供了可以在稍后开始的TAVR过程的桥梁。在植入TAVR装置期间，重要的是放置具有正确直径的TAVR装置，即提供与主动脉瓣环适当直径配合的装置。另外，重要的是沿着主动脉窦的轴线定位TAVR装置，使得其处于适当的轴向位置，其中基底环或平面包含用于三个天然瓣膜小叶中的每一个的每个天底。此外，重要的是识别主动脉窦的轴线的角度(Valsalva的窦)并且对准TAVR装置，使得它与主动脉窦的轴线对准。

通常，在TAVR过程之前执行CT扫描以识别环的直径并检查患者对TAVR过程的适合性。环形直径的CT测量不是实时执行的，并且不在诸如在TAVR装置的植入期间发现的拉伸条件下执行；钙的存在使得难以精确地测量环的真实直径。基底环的平面和瓣环的轴的取向难以使用单独的CT扫描来精确地识别。

经常的经食管回声(TEE)或经胸腔回声(TTE)用于显现主动脉瓣环并确定其直径，以便适当地确定要植入的TAVR装置的尺寸。由于瓣环的椭圆度和识别主动脉窦的轴线和瓣环的基底平面的适当位置的不准确性，主动脉瓣环的直径测量中的误差可超过2-3mm。

因此需要一种方式，能够定位瓣环的基底环的平面并且识别瓣环的精确的拉伸直径，以允许TAVR装置的实时精确的尺寸和放置。这种装置还可以用于使用2D或3D回波实时测量身体中任何管状构件的直径。例如，该装置可用于精确测量心脏的其他环的直径，测量血管的直径或身体的任何管状构件的直径。

发明内容

本发明提供一种带有标记的球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，所述球囊包括远端、近端以及位于远端和近端之间的腰部，所述腰部的最大直径小于远端和近端的最大直径；绕所述球囊分布有标记环。

所述导管上沿轴向设有标记带。

所述远端通过直径渐变的远端肩部与腰部衔接，所述近端通过直径渐变的近端肩部与腰部衔接；所述标记环有一或多条，分布在以下位置的一处或多处：

球囊的远端、球囊的近端、球囊的腰部、远端肩部、近端肩部。

所述球囊具有弹性区和非弹性区，在球囊膨胀时，非弹性区先于弹性区膨胀至最大直径。