[发明专利]一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管。

背景技术

主动脉瓣狭窄病变会导致心功能不全，在瓣叶严重狭窄的情况下，需要通过手术治疗狭窄。为了治疗这种疾病，通常采用作为低创治疗方法的球囊瓣膜成形术，利用球囊扩张狭窄的瓣叶。球囊瓣膜成形术具体如下：首先，将收缩(即未膨胀状态)的球囊导管经皮插入静脉或动脉，然后将球囊设置在需要被治疗的心脏瓣叶的内部。之后，通过使球囊展开，以扩张狭窄的瓣叶。在确定完成治疗后将将球囊收缩，并从体内移除。

现有的球囊，其形状为圆柱形或者为卵形，球囊在血液中或者在血管壁上易于滑动。因此，球囊自由移动，从而存在如下问题：如何将球囊放置在预定位置处不动。

此外，球囊瓣膜成形术过程中，主动脉窦过分扩张可能引起动脉夹层撕裂可导致病人死亡。而主动脉窦扩张程度取决于球囊的充盈程度。目前荧光可视化下医生无法确定球囊是否与已经接触到瓣叶，以及主动脉窦是否被过度充盈、以及显示主动脉窦是否正常。而这些信息在临床狭窄主动脉环扩张过程对于确保病人安全以及主动脉窦充分扩张是十分必要的。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种用于扩张主动脉瓣的球囊导管。

本发明的用于扩张主动脉瓣的球囊导管，包括导管，该导管近端侧用于连接流体输送装置，远端侧设有与所述流体输送装置连通的球囊，所述球囊包括远端和近端，以及连接在近端和远端间的腰部，随球囊内部压力的增加，球囊的膨胀依次包括第一阶段和第二阶段，远端在第一阶段膨胀至最大直径，腰部和近端在第一阶段或第二阶段膨胀至最大直径，且腰部和近端中至少一者在第二阶段膨胀至最大直径。

本发明中球囊的膨胀顺序通过设计远端、近端和腰部的弹性实现，弹性越好，越不容易膨胀。各个组成部分的弹性，由相应的制备材质、厚度和制备工艺决定。

所述远端和近端的最大直径均大于腰部的最大直径。

所述球囊在各部位膨胀至最大直径后，为两端大中间小的哑铃形。以放置在主动脉瓣处为例，哑铃形主动脉环的每侧上具有中心自定位并且邻近主动脉环的腰部，近端部分与主动脉瓣的瓣叶接触，使得球囊的膨胀将瓣叶向外推靠主动脉窦，进一步使得瓣叶在近端部分的基部处或附近裂开或破裂，并且以比现有技术的标准圆柱形球囊提供的更大的径向向外延伸。位于左心室流出道(LVOT)中的远端部分有助于防止球囊在充入流体期间由于从跳动心脏产生的血压而向下游迁移。本发明中，腰部还可以用于准确地测量主动脉环的直径以及监测主动脉环的弹性特征，从而帮助医生掌握患者主动脉环结构，进而更安全性的执行主动脉瓣的扩张程序。

近端和远端区域的尺寸设定使需要使二者分别能够与主动脉瓣的瓣叶和LVOT完全接触，球囊在第一阶段膨胀时穿过主动脉瓣，使近端和远端部分别位于主动脉瓣的两侧，随着流体被进一步注入到球囊中，球囊内部压力增加，球囊的体积进一步膨胀，且形态发生变化。通过合理设置膨胀过程，利用膨胀过程中的球囊形态变化打开主动脉瓣。作为一种实现方式，所述近端在第一阶段膨胀至最大直径，在第二阶段，腰部上且邻近远端和近端的部位进一步膨胀直至最大直径。

本发明中以腰部上且邻近远端和近端部位作为中段，中段的两端分别与远端和近端对接。相对于第一阶段，在第二阶段中，腰部中段的非膨胀区沿导管轴向的长度缩短。

在实际应用时，由于中段的长度缩短，远端和近端在导管轴向的尺寸会发生一定的增大。

作为优选，在第二阶段，所述中段沿导管轴向的长度缩短4～10mm。在该实现方式中，腰部一定在第二阶段膨胀至最大直径，在第一阶段中，腰部可能会发生膨胀，但一定未膨胀至相应的最大直径。

该实现方式中，在第一阶段，近端和远端膨胀至最大直径，形成哑铃状结构。使用时，在植入球囊导管时，使中段位于主动脉环的相应区域，保证经过第一阶段的膨胀后，球囊的腰部对应在狭窄的主动脉环的区域，使近端和远端分别位于主动脉环的两侧，即可将球囊定位。这样在第二阶段，中段缩短，近端和远端相互靠拢，这样主动脉瓣相对应的部分直径逐渐增大，进而将主动脉瓣撑开，完成扩张。

作为另外一种实现方式，所述近端在第二阶段膨胀至最大直径，所述腰部在第一阶段膨胀至最大直径。此时，所述腰部沿导管轴向的长度为2～15mm，优选为4～10mm。

腰部的最大直径为16～26mm，远端和近端的最大直径均为20～30mm。