[发明专利]重组的长效人生长激素融合蛋白及其制备和用途

权利要求书

1.一种融合蛋白，其特征在于，所述的融合蛋白具有式I所示的结构：

式中，

X为生长激素元件；

Y1和Y2各自独立为Fc元件；

L为无或连接肽；

“-”为共价键(如肽键)；

“…”表示n个位于Y1和Y2之间的链间二硫键，其中n为1、2、3、4、5或6。

2.如权利要求1所述的融合蛋白，其特征在于，所述的Y1具有SEQ ID NO.:4所示的氨基酸序列。

3.如权利要求1所述的融合蛋白，其特征在于，所述的Y2具有SEQ ID NO.:5所示的氨基酸序列。

4.一种生长激素融合蛋白产品，其特征在于，所述的产品含有以下组分：

组分(a)权利要求1所述的式I所示的生长激素融合蛋白；

组分(b)式II所示的融合蛋白；

式中，X、L、Y1、“－”、和“…”的定义如上；

和组分(c)式III所示的融合蛋白；

式中，Y2和“…”的定义如上；

并且，所述产品满足式Fa：

Qa/(Qa+Qb+Qc)×100％≥Qsa (Fa)

式中，

Qa为组分(a)的数量；

Qb为组分(b)的数量；

Qc为组分(c)的数量；

Qsa为85％-99.9％，较佳地90-99.5％，更佳地90-95％。

5.一种核酸分子，其特征在于，所述核酸分子用于编码权利要求1所述的式I所示的融合蛋白的核酸分子，并且所述的核酸分子包括第一核酸分子和第二核酸分子；

其中，第一核酸分子编码“X-L-Y1”所示的第一多肽；而第二核酸分子编码“Y2”所示的第二多肽。

6.一种表达载体，其特征在于，所述的表达载体含有权利要求5所述的核酸分子。

7.一种宿主细胞，其特征在于，所述的宿主细胞含有权利要求6所述的表达载体，或者所述的宿主细胞的基因组中整合有权利要求5所述的核酸分子。

8.一种生产权利要求1所述的式I所示的融合蛋白的方法，其特征在于，包括步骤：

(a)在适合表达的条件下，培养权利要求7所述的宿主细胞，从而获得含表达蛋白的培养液；

(b)从所述培养液中分离出所述的式I所示的融合蛋白。

9.一种药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物含有权利要求1-3中任一所述的融合蛋白和药学上可接受的载体。

10.一种治疗GH缺乏相关疾病的方法，其特征在于，包括步骤：给予需要的对象权利要求1-3中任一所述的融合蛋白、或权利要求4所述的生长激素融合蛋白产品、或权利要求9所述的药物组合物。