[发明专利]一种同时检测小儿地锦止泻颗粒中五种成分含量的方法

说明书

本发明公开了一种同时检测小儿地锦止泻颗粒中五种成分含量的方法，所述五种成分为没食子酸、黄芩苷、葛根素、和厚朴酚、厚朴酚，该方法包括将待测样品用水超声提取，提取液用非极性有机溶剂萃取后上高效液相色谱仪进行检测的步骤。本发明能同时检测出小儿地锦止泻颗粒中五种物质的含量，所采用的色谱条件分离效果好，出峰时间短，检测结果重现性好，准确度高，采用该方法使小儿地锦止泻颗粒的质量更加可控。

技术领域

本发明涉及小儿地锦止泻颗粒的含量测定方法，属于药物分析领域。

背景技术

CN 102145131 A公开了一种治疗腹泻的中药，它由地锦草、黄芩、葛根、厚朴、茯苓、麦芽六味中药材制成，该中药源自《伤寒论》中的葛根芩莲汤，用于治疗小儿腹泻，目前已经获得国家食品药品监督管理局颁发的新药临床研究批件，属于六类中药新药。

目前对该中药的质量控制主要是通过检测没食子酸的含量，没有对其它成分进行检测，难以严格地控制产品质量。申请人在研究中发现，小儿地锦止泻颗粒中除了含有没食子酸，还含有黄芩苷、葛根素、和厚朴酚、厚朴酚等多种成分，这些成分中很多是药效活性成分，如果能严格控制这些成分的含量，将有利于提高产品质量，进而提高药效。

所述五种成分的化学结构式如下：

发明内容

本发明的目的是针对小儿地锦止泻颗粒含量测定指标单一的缺陷，提供一种同时检测没食子酸、葛根素、黄芩苷、和厚朴酚、厚朴酚五种成分含量的方法。

该方法包括将待测样品用水超声提取，提取液用非极性有机溶剂萃取后上高效液相色谱仪进行检测的步骤，所述高效液相色谱仪含有紫外检测器，所述紫外检测器的设定检测波长为250～280nm，所述高效液相色谱仪的色谱柱为C18色谱柱，流动相为0.1～0.5％磷酸水溶液和含0.1～1％环己烷的甲醇溶液的混合液，采用梯度洗脱，柱温为25～35℃，理论板数按没食子酸峰计不低于5000。

所述小儿地锦止泻颗粒记载于CN 102145131 A的专利文献中，它由以下重量份数的中药材制成：

地锦草 20-50份 黄芩 6-18份 葛根 6-18份

厚朴 5-12份 茯苓 5-12份 麦芽 5-12份。

优选地，所述非极性有机溶剂为氯仿。

优选地，所述紫外检测器的设定检测波长为260nm。

优选地，所述流动相为0.1％磷酸水溶液和含0.1％环己烷的甲醇溶液的混合液。

优选地，所述梯度洗脱中，各时间段及流动相中磷酸水溶液的体积比分别为：0～5min，磷酸水溶液90％；5～15min，磷酸水溶液90～82％；15～30min，磷酸水溶液82～68％；30～37min，磷酸水溶液68～59％；37～50min，磷酸水溶液59～20％；50～62min，磷酸水溶液20％。

优选地，所述柱温为28℃。

本发明的有益效果是：采用本发明提供的方法能同时检测出小儿地锦止泻颗粒中五种物质的含量，检测效率高，速度快，费用低，所采用的色谱条件分离效果好，出峰时间短，检测结果重现性好，准确度高。采用该方法使小儿地锦止泻颗粒的质量更加可控。

附图说明

图1是样品制备方法考察中采用70％乙醇提取得到的高效液相色谱图。

图2是样品制备方法考察中采用水提氯仿萃取得到的高效液相色谱图。

图3是采用250nm检测波长得到的高效液相色谱图。

图4是采用260nm检测波长得到的高效液相色谱图。