[发明专利]一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物，其特征在于：所述的水合物为维格列汀二水合物，其分子式为：C₁₇H₂₅N₃O₂·2H₂O，其以2θ±0.2°衍射角表示的X-射线粉末衍射图谱在5.89°、7.21°、10.58°、11.23°、12.07°、16.03°、17.11°、17.21°、19.10°、22.95°、27.14°、29.55°、32.06°和33.98°处显示有特征衍射峰。

2.如权利要求1所述的一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物，其特征在于，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

3.如权利要求1或2所述的一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)取维格列汀粗品，加入乙腈/乙酸/水的混合溶液，搅拌溶解，活性炭脱色，抽滤；

(2)将步骤(1)滤液降至5℃，缓慢滴加正丁醚，继续降温析晶；

(3)保温搅拌至析晶完全，养晶，抽滤，水洗，干燥，得白色结晶性粉末。

4.如权利要求3所述的一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述的乙腈/乙酸/水混合溶液中，乙腈、乙酸与水的体积比为乙腈:乙酸:水＝45:30:0.8～1.2；步骤(1)所述维格列汀粗品与混合溶液的质量体积比为1g:12ml～16ml；步骤(1)所述的搅拌速度为30-50转/分钟，搅拌溶解1-2分钟。

5.如权利要求4所述的一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述的乙腈/乙酸/水混合溶液中，乙腈、乙酸与水的体积比为乙腈:乙酸:水＝45:30:1；步骤(1)所述维格列汀粗品与混合溶液的质量体积比为1g:14ml，搅拌溶解2分钟。

6.如权利要求4所述的一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述正丁醚与步骤(1)混合溶液的体积比0.7～1:1；步骤(2)所述缓慢滴加为滴加用时2h～3h，降温幅度为每10分钟2℃～3℃；步骤(2)所述降温析晶为降温至-10℃～-5℃析晶。

7.如权利要求6所述的一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述正丁醚与步骤(1)混合溶液的体积比0.9:1；步骤(2)所述缓慢滴加为滴加用时2h，降温幅度为每10分钟2℃；步骤(2)所述降温析晶为降温至-7℃析晶。

8.如权利要求4所述的一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述养晶时间为2h～5h；步骤(3)所述干燥温度为35℃～45℃。

9.如权利要求8所述的一种治疗糖尿病的药物维格列汀水合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述养晶时间为3.5h；步骤(3)所述干燥温度为40℃。

10.一种含有权利要求1～2任一所述的维格列汀水合物的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为含有维格列汀水合物的片剂。