[发明专利]一种基于重组枯草杆菌纤溶酶的肠溶胶囊及其制备工艺在审
| 申请号： | 201710298644.7 | 申请日： | 2017-04-27 |
| 公开（公告）号： | CN106913557A | 公开（公告）日： | 2017-07-04 |
| 发明（设计）人： | 王业富;董艳山;范青云;胡彪群;高丽;石毅 | 申请（专利权）人： | 武汉真福医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/48 | 分类号： | A61K9/48;A61K38/48;A61K47/26;A61P7/02 |
| 代理公司： | 北京中北知识产权代理有限公司11253 | 代理人： | 李新昂 |
| 地址： | 430074 湖北省武汉市东湖技术开发区高新二*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 基于 重组 枯草杆菌 纤溶酶 溶胶 及其 制备 工艺 | ||
1.一种基于重组枯草杆菌纤溶酶的肠溶胶囊，其特征在于：所述肠溶胶囊包括重组枯草杆菌纤溶酶和所述重组枯草杆菌纤溶酶在药学上接受的辅料。
2.根据权利要求1所述的一种基于重组枯草杆菌纤溶酶的肠溶胶囊，其特征在于：所述重组枯草杆菌纤溶酶以冻干粉的形式存在。
3.根据权利要求2所述的一种基于重组枯草杆菌纤溶酶的肠溶胶囊，其特征在于：所述重组枯草杆菌纤溶酶以冻干粉形式存在时，需要添加甘露醇作为保护剂。
4.根据权利要求3所述的一种基于重组枯草杆菌纤溶酶的肠溶胶囊，其特征在于：所述甘露醇的添加浓度为：0.5％-2％。
5.根据权利要求3所述的一种基于重组枯草杆菌纤溶酶的肠溶胶囊，其特征在于：所述甘露醇的添加浓度为：1％。
6.根据权利要求1所述的一种基于重组枯草杆菌纤溶酶的肠溶胶囊，其特征在于：所述辅料为稀释剂和润滑剂中的一种或几种。
7.根据权利要求6所述的一种基于重组枯草杆菌纤溶酶的肠溶胶囊，其特征在于：所述稀释剂为糊精和淀粉。
8.根据权利要求7所述的一种基于重组枯草杆菌纤溶酶的肠溶胶囊，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁，其添加量为0.1％-1％。
9.一种基于重组枯草杆菌纤溶酶肠溶胶囊的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺包括：
1)向重组枯草杆菌纤溶酶原液中加入甘露醇，搅拌溶解后过滤，进行冻干；
2)由重组枯草杆菌纤溶酶形成的冻干粉与辅料充分混合，混合均匀后填充入肠溶空心胶囊中。
10.根据权利要求9所述的一种基于重组枯草杆菌纤溶酶肠溶胶囊的制备工艺，其特征在于，所述步骤1)中的冻干过程包括：先进行预冻，在一定温度下保持数小时；然后，每升温5℃，再保持一定时间；最后，升温至预定温度并保温。
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