[发明专利]含有EPA和心血管剂的药物组合物以及使用其的方法

权利要求书

1.药物组合物，包括EPA乙基酯和HMG-CoA还原酶抑制剂，其中EPA乙基酯按重量计占所述组合物中存在的总脂肪酸的至少96％、至少97％或98％。

2.权利要求1所述的组合物，其中所述他汀类选自洛伐他汀、美伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀和依折麦布。

3.权利要求1所述的组合物，进一步包括药学上可接受的赋形剂。

4.权利要求3所述的组合物，所述赋形剂选自载体、稀释剂、抗氧化剂、矫味剂、甜味剂、着色剂、悬浮剂、或其组合。

5.权利要求1所述的组合物，其中所述EPA乙基酯以100mg至1500mg的量存在。

6.权利要求1所述的组合物，其中所述组合物按总脂肪酸的重量计包含小于0.5％DHA或衍生物。

7.权利要求1所述的组合物，其中所述组合物基本不包含DHA或其衍生物。

8.权利要求1所述的组合物，其中所述组合物按重量计包含小于1％的生育酚，如果有。

9.权利要求1所述的组合物，其中所述组合物是以口服可递送剂型。

10.权利要求9所述的组合物，其中所述剂型包括片剂、囊形片剂、胶囊剂、粉剂、锭剂、袋囊剂、扁囊剂、含片、丸剂、颗粒剂、微粒剂、囊化微粒剂、粉末气溶胶制剂。

11.权利要求1所述的组合物，其中所述他汀类悬浮在所述EPA乙基酯中。

12.权利要求11所述的组合物，其中悬浮体是基本均一的。

13.权利要求12所述的组合物，其中所述组合物在胶囊中存在。

14.权利要求1所述的组合物在制备用于治疗心血管相关疾病的药物中的应用。

15.权利要求14所述的应用，其中所述心血管相关疾病选自：高胆固醇血症、高脂血症、混合性血脂异常、高甘油三酯血症和动脉硬化症。

16.权利要求14所述的方法，其中权利要求1的EPA乙基酯和他汀类作为分开的剂量单位共同给药。

17.权利要求14所述的方法，其中所述心血管剂和EPA乙基酯作为单个的剂量单位共同制剂和给药。

18.权利要求17所述的方法，其中所述剂量单位每天一次至多次地给与。

19.包括EPA和HMG-CoA还原酶抑制剂-也称为他汀类的组合物在制备用于降低对象中甘油三酯水平的药品中的应用，在接收该药品之前，所述对象具有500mg/dl至1500mg/dl的甘油三酯水平。

20.权利要求19所述的应用，其中EPA是二十碳五烯酸或其药学上可接受的酯。

21.权利要求20所述的应用，其中他汀类选择洛伐他汀、美伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀。

22.权利要求19或20所述的应用，其中EPA以第一剂量单位存在，而他汀类以第二剂量单位存在。

23.权利要求19所述的应用，其中所述药品是以胶囊的形式。

24.权利要求23所述的应用，其中在胶囊壳中包含500mg至1g的组合物。

25.权利要求23所述的应用，其中每个胶囊含有100mg至1000mg的EPA。

26.权利要求19所述的应用，其中EPA占至少80％、至少90％或至少95％按重量计的组合物中存在的所有脂肪酸。

27.权利要求19所述的应用，其中所述组合物按重量计包含不多于10％、5％、或2％的DHA或其衍生物。

28.权利要求27所述的应用，其中所述组合物基本不包含DHA或其衍生物。

29.权利要求19或20所述的应用，其中二十碳五烯酸乙酯按重量计占至少96％、至少97％、或至少98％的组合物中存在的总的脂肪酸。

30.权利要求19或20所述的应用，其中EPA占至少95％、至少97％或98％的按重量计的组合物中存在的所有脂肪酸。