[发明专利]乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法在审
| 申请号： | 201710264549.5 | 申请日： | 2017-04-21 |
| 公开（公告）号： | CN106841495A | 公开（公告）日： | 2017-06-13 |
| 发明（设计）人： | 朱小华 | 申请（专利权）人： | 常州佳德医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 南京知识律师事务所 32207 | 代理人： | 高桂珍 |
| 地址： | 213000 江苏省常州*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 乙磺酸尼达尼布中 基因 毒性 杂质 灵敏度 分析 方法 | ||
1.乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，其特征在于，针对乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质N-(4-氨基苯基)-N,N’-二甲基-1-哌嗪乙酰胺，采用高效液相色谱-质谱联用方法，用有机溶剂和水的混合相溶解乙磺酸尼达尼布样品，以甲醇和甲酸盐溶液为流动相，在十八烷基键合硅胶色谱柱上进行梯度洗脱；所述梯度洗脱的条件为：
2.如权利要求1所述的乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，其特征在于，所述甲酸盐溶液为甲酸铵水溶液。
3.如权利要求2所述的乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，其特征在于，所述甲酸铵水溶液的浓度为0.005mol/L～0.05mol/L。
4.如权利要求3所述的乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，其特征在于，所述甲酸铵水溶液的浓度为0.01mol/L。
5.如权利要求1所述的乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，其特征在于，所述溶解样品的混合相为甲醇与水，甲醇与水的体积比是70:30。
6.如权利要求1所述的乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，其特征在于，所述高效液相色谱的色谱条件：流动相的洗脱速率0.3～0.5mL/min，色谱柱的温度30～40℃，样品室的温度为5～15℃。
7.如权利要求1所述的乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，其特征在于，所述质谱的离子源的离子化技术为电喷雾离子化技术，喷雾电压为2500～
3750V，干燥气体温度为250～500℃。
8.如权利要求7所述的乙磺酸尼达尼布中基因毒性杂质的高灵敏度分析方法，其特征在于，所述喷雾电压为3700V；干燥气体温度为350℃。
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