[发明专利]一种培哚普利及其盐的渗透泵片及其制备方法

权利要求书

1.一种培哚普利渗透泵型控释片，包含含药片芯和半透性薄膜包衣，半透性薄膜包衣层上有释药小孔，其中片芯含有培哚普利及其药学上可接受的盐1.0～4.0mg，填充剂20～50mg、渗透压活性物质20～60mg、粘合剂10～30mg、增溶剂10～32mg和润滑剂3～6mg。

2.根据权利要求1的培哚普利渗透泵型控释片，其特征在于：培哚普利药学上可接受的盐为培哚普利叔丁胺盐、培哚普利精氨酸盐。

3.根据权利要求1的培哚普利渗透泵型控释片，所用填充剂选自海藻酸钠，阿拉伯胶，西黄蓍胶，桃胶，卡波姆，葡聚糖、羧甲基纤维素、β-环糊精、糊精、淀粉或它们的混合物。

4.根据权利要求1的培哚普利渗透泵型控释片，所用渗透压活性物质选自甘露醇、山梨醇、葡萄糖、乳糖、果糖、蔗糖或它们的混合物。

5.根据权利要求1的培哚普利渗透泵型控释片，所用粘合剂选自淀粉浆、羟丙甲纤维素、聚维酮、羧甲基纤维素钠或它们的混合物。

6.根据权利要求1的培哚普利渗透泵型控释片，所用的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸甘油酯、蜡类或它们的混合物。

7.根据权利要求1的培哚普利渗透泵型控释片，所用的增溶剂为普朗尼克、硬脂酸钠、聚乙二醇4000或它们的混合物。

8.根据权利要求1的培哚普利渗透泵型控释片，半透性薄膜包衣的组成成分为包衣材料10～30mg，增塑剂2～10mg和适量溶剂。包衣材料选用醋酸纤维素或羟丙甲纤维素酞酸酯，增塑剂选自二丁基癸二酸酯或PEG 200，溶剂选自丙酮或乙醇。

9.根据权利要求1～8所述的培哚普利渗透泵型控释片，其特征在于制备过程如 下：

(1)将培哚普利与填充剂、增溶剂、粘合剂和渗透压活性物质置混合器中混合，制软材，过20目制粒，40～60℃下干燥6～8h，加入润滑剂，混合均匀压片。

(2)用丙酮或乙醇溶解半渗透性薄膜包衣材料和包衣层中的其它的辅料，制得半透膜包衣液。

(3)对片芯进行包衣，挥干包衣片中的包衣溶剂，用激光打孔器在半渗透性薄膜包衣层上打孔即可。