[发明专利]一种经导管植入式主动脉瓣膜装置

说明书

技术领域

本发明的实施方案涉及医疗器械领域，尤其涉及用于哺乳动物心脏的一种经导管植入的主动脉瓣膜装置。

背景技术

随着人均寿命的延长和人口老龄化的进程，主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣狭窄(aortic stenosis，AS)和主动脉瓣返流/关闭不全(aortic regurgitation，AR)患者的数量将会进一步增长。主动脉瓣膜疾病是瓣膜性心脏病中最为常见的类型。特别是在老年人群中，主动脉瓣狭窄的发病率呈增高趋势，欧美地区在65岁以上人口中的发病率达2％～7％，并且随着年龄的增长而逐渐增加，欧美≥75岁人群中达4.6％～13％。最初主动脉瓣膜疾病只能通过药物保守治疗，但是内科保守治疗预后不佳，5年病死率可高达52％～82％。20世纪后期出现了人工心脏瓣膜置换术(surgical aortic valve replacement，SAVR)，通过外科开胸将人工瓣膜植入。通过外科方式植入的人工瓣膜分为机械瓣膜和生物瓣膜两种类型，机械瓣膜需要长期抗凝，生物瓣膜耐久性差，因此关于人工瓣膜的选择也存在较大争议，随着Edwards Lifesciences等公司生物瓣膜处理技术的突破，对于人工瓣膜的选择偏好开始从机械瓣膜向生物瓣膜转换。但是，通过外科开胸手术进行换瓣治疗，对于高龄高危患者，外科手术风险太大，主动脉瓣膜疾病随着年龄增长发病率呈火箭式上升，两年后死亡率超过50％，因此大多高龄高危患者依然只能接受保守治疗。

到了21世纪，随着经导管植入技术的日趋成熟以及心脏瓣膜疾病新器械的涌现，2002年法国Cribier医生首次通过经导管主动脉瓣膜植入术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)成功治疗了一名57岁的外科手术高危险重度钙化性主动脉瓣狭窄的男性患者。TAVR的发展是基于PCI(Percutaneous Coronary Intervention)的基础之上，将介入技术应用到了一个全新领域，且取得了良好的效果。TAVR经过十几年的发展，已经有超过30万人接受此技术的治疗。

目前市场上现有的经导管植入式主动脉瓣膜装置主要包括Edwards Lifesciences公司的Sapien瓣膜家族和Medtronic公司的CoreValve瓣膜家族等，但他们在使用过程中或多或少存在一些不足，或者不能回收，或者不好定位，或者不能兼顾适应主动脉瓣膜狭窄患者和主动脉瓣膜关闭不全患者。

发明内容

本发明的目的在于提供一种经导管输送的主动脉瓣膜装置，具有自动准确定位的特点，以便用于植入到因主动脉瓣狭窄或者主动脉瓣膜关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣中，解决多种主动脉瓣膜病症。

本发明公开了一种经导管植入的主动脉瓣膜装置，所述主动脉瓣膜装置包括：瓣膜支架；固定在所述瓣膜支架内侧的瓣叶；沿所述瓣膜支架内侧周边固定、并与所述瓣叶连接固定的内裙边；及沿所述瓣膜支架中间靠流入端部分外侧固定的外裙边；其中，所述瓣膜支架的流入端呈现多个菱形结构组成的下喇叭口结构；在所述的下喇叭口结构末端有用于所述瓣膜支架的装载所需的三个连接爪；所述瓣膜支架的中间靠流入端部分外侧有向上向外扩张的多个定位结构；所述瓣膜支架的中间靠流出端部分为多个有孔眼的直杆连接结构；所述瓣膜支架的定位结构用于限制所述瓣膜支架在主动脉瓣环处植入的位置；所述瓣膜支架的流出端呈现多个大网格菱形结构组成的上喇叭口结构，所述大网格菱形结构均匀分布保证所述瓣膜支架在升主动脉中与血管同轴、稳定。

可选择地，所述瓣膜支架为超弹性合金和/或形状记忆合金材料，激光切割而成。

可选择地，所述瓣膜支架的中间部分为多个带孔直杆，通过带孔直杆连接的所述上喇叭口结构的菱形网孔尺寸大于所述下喇叭口结构的菱形网孔尺寸。

可选择地，所述瓣膜支架的中间部分的带孔直杆的长度为5mm到10mm，带孔直杆的宽度为1mm到2mm。

可选择地，所述带孔直杆的孔的形状可为椭圆形孔、方形孔或圆形孔等，优选为椭圆形孔。所述孔的数量为3个到5个，优选的，所述孔的数量为4个。

可选择地，所述瓣膜支架的定位结构向上扩张，所述定位结构于所述瓣膜圆周方向均匀分布。优选的，所述瓣膜支架的定位结构数量为3个到9个。

可选择地，所述瓣膜支架的定位结构末端的外接圆的直径大于所述瓣膜支架的定位结构根部对应外接圆直径1mm到9mm。

可选择地，所述瓣膜支架的定位结构的尖端为实心或者带沟槽的杆结构，优选为带沟槽的杆结构。所述杆结构的长度为2mm到5mm，杆结构宽度为0.5mm到2mm。