[发明专利]一种注射用阿扎胞苷冻干粉

权利要求书

1.一种注射用阿扎胞苷冻干粉，其特征在于该冻干粉由阿扎胞苷、甘露醇和醋酸钠组成；制备该冻干粉的过程中冷冻干燥包括如下步骤：

a．反复预冻：先将待冻干样品溶液全速降温至-40℃～-50℃，并维持30min；再以10℃/h升温至-5℃～-10℃，维持30min；再全速降温至-40℃～-50℃并维持30min；再以10℃/h升温至-5℃～-10℃，维持30min；再全速降温至-40℃～-50℃并维持240min；

b．升华干燥：冻干机内抽真空并维持0.15±0.02mbar，将样品以10℃/h升温至-20℃，维持2~4h；稍后以5℃/h升温至-10℃，维持20h；

c．解析干燥：冻干机内抽真空并维持0.10±0.02mbar，将样品的温度升至35～40℃，持续干燥4～6h，再极限真空2h，在真空状态下压塞，出箱。

2.根据权利要求1所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉，其特征在于，其中阿扎胞苷：甘露醇：醋酸钠=20:20:1。

3.根据权利要求2所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉，其特征在于，制备方法包含如下步骤：

（1）称取处方量的甘露醇、醋酸钠于80%处方量的注射用水中，搅拌溶解；

（2）将活性炭加入步骤（1）所得溶液中，搅拌5-30min，脱炭后，所得滤液降温至0～10℃；

（3）称取处方量的阿扎胞苷原料，过筛，缓慢加入步骤（2）所得溶液中，搅拌溶解，加0～10℃注射用水至全量；

（4）将步骤（3）所得溶液用0.22μm滤器除菌过滤，所得滤液分装于西林瓶中，半压塞；

（5）将上述灌装好半压塞的西林瓶送入冻干箱内，按预设温度进行冷冻干燥；

（6）干燥完成后，压塞、轧盖、包装即得。

4.根据权利要求3所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉，其特征在于，步骤（3）阿扎胞苷要进行过筛处理，所用药典筛为24目、50目、65目、80目。

5.根据权利要求4所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉，其特征在于，步骤（3）阿扎胞苷要进行过筛处理，所用药典筛为24目、50目、65目。

6.根据权利要求5所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉，其特征在于，步骤（3）阿扎胞苷要进行过筛处理，所用药典筛为50目、65目。

7.根据权利要求6所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉，其特征在于，步骤（3）阿扎胞苷要进行过筛处理，所用药典筛为50目。