[发明专利]尿液有机酸滤纸片质控品及其制备方法

说明书

本发明涉及一种尿液有机酸滤纸片质控品及其制备方法，制备方法包括如下步骤：(1)配制有机酸标准溶液：分别配制甲基丙二酸、戊二酸、异戊酰甘氨酸、苯丙酮酸、乳清酸以及4‑羟基苯乳酸的标准溶液；(2)配制工作液：以尿液为溶剂，加入所述有机酸标准溶液，得所述工作液；(3)将所述工作液滴加于滤纸片，晾干，即得所述尿液有机酸滤纸片质控品。采用本发明提供的制备方法制得的尿液有机酸滤纸片质控品在‑20℃的条件下可保存至少2个月，从‑20℃条件取出恢复常温后的均一性、稳定性都能符合质控品要求。

技术领域

本发明涉及分析检测领域，特别是涉及一种尿液有机酸滤纸片质控品的制备方法。

背景技术

遗传代谢病是指一类有生理代谢缺陷的遗传病，包括代谢大分子类疾病：包括溶酶体贮积症(三十几种病)、线粒体病等等，代谢小分子类疾病：氨基酸、有机酸、脂肪酸等。患儿临床表现个体差异很大，临床诊断困难，容易被漏诊或误诊。如不能及时诊断和治疗，死亡率很高。因此，早期诊断、合理治疗是挽救患者生命的关键。

尿液作为人体重要的代谢物质之一，由于无创性、丰富、易于收集、可以提供诊断代谢紊乱的信息等优势，是遗传代谢病检测诊断中非常重要而关键的生物样品。自1966年，Tanaka应用气相色谱-质谱联用技术诊断的检测出尿液中的异戊酰甘氨酸，诊断了异戊酸血症后，这一技术开始应用于有机酸血症的筛查。目前尿液有机酸检测已经成为新生儿筛查中的常规手段了。

有机酸项目共检测132个指标(例如：乳酸、甲基丙二酸、3－羟基丙酸、丙二酸、戊二酸、异戊酰甘氨酸、苯丙酮酸、乳清酸、4－羟基苯乳酸等有机酸)，可诊断多种有机酸血症，辅助诊断氨基酸代谢病和脂肪酸代谢病。但尿液中的化学成分非常复杂且不稳定。根据文献调研，尿液的储存条件十分苛刻，需添加防腐剂以及-70℃冷冻保存，虽然在冷冻条件下可抑制细菌活动，但仍不可避免化合物分解、细菌繁殖而引起基质改变等问题。且由于质控配制数量较大，储存空间也是一个需要重点考虑的问题。另外，目前市面上还未有商品化的尿有机酸滤纸片质控可用于临床实验室检测，故需要一种既能方便保存，又能稳定作为质量监控的质控品的配制方法。

发明内容

基于此，本发明提供一种尿液有机酸滤纸片质控品的制备方法。

具体的技术方案如下：

一种尿液有机酸滤纸片质控品的制备方法，包括如下步骤：

(1)配制有机酸标准溶液：

分别配制甲基丙二酸、戊二酸、异戊酰甘氨酸、苯丙酮酸、乳清酸以及4-羟基苯乳酸的标准溶液；

(2)配制工作液：

以尿液为溶剂，加入所述有机酸标准溶液，得所述工作液，所述工作液中有机酸的含量为：100-150mg/L的甲基丙二酸，100-150mg/L的苯丙酮酸，100-150mg/L的戊二酸，100-150mg/L的异戊酰甘氨酸，80-120mg/L的4-羟基苯乳酸以及100-150mg/L的乳清酸；

(3)将所述工作液滴加于滤纸片，晾干，即得所述尿液有机酸滤纸片质控品。

在其中一个实施例中，所述有机酸标准溶液的浓度为20-30mg/mL。

在其中一个实施例中，所述工作液中有机酸的含量为：120-130mg/L的甲基丙二酸，120-130mg/L的苯丙酮酸，120-130mg/L的戊二酸，120-130mg/L的异戊酰甘氨酸，90-110mg/L的4-羟基苯乳酸以及120-130mg/L的乳清酸。

在其中一个实施例中，所述工作液中有机酸的含量为：125mg/L的甲基丙二酸，125mg/L的苯丙酮酸，125mg/L的戊二酸，125mg/L的异戊酰甘氨酸，100mg/L的4-羟基苯乳酸以及125mg/L的乳清酸。