[发明专利]一种利用HPLC法分析测定缬沙坦中基因毒性杂质的方法

权利要求书

1.一种利用HPLC法分析测定缬沙坦中基因毒性杂质的方法，其特征在于，

(1)色谱条件：以苯基硅烷键合硅胶为固定相，以三氟乙酸水溶液为流动相A，以三氟乙酸乙腈溶液为流动相B，梯度洗脱方式；

(2)样品溶液的配置：采用乙腈水溶液作为溶剂将待检测样品配置成样品溶液；

(3)分离分析：将样品溶液注入高效液相色谱仪，完成缬沙坦基因毒性杂质的测定，

其中，所述基因毒性杂质为4’-溴甲基-2-氰基联苯和4’,4’-二溴甲基-2-氰基联苯，

其中，以苯基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱的粒径为5μm，长度为250mm，内径为4.6mm；所述色谱柱的柱温为40℃，检测波长为254nm，进样体积为20μl；

作为流动相A的三氟乙酸水溶液中，三氟乙酸的浓度为0.1％；作为流动相B的三氟乙酸乙腈溶液中，三氟乙酸的浓度为0.1％；

所述流动相的流速为1.0ml/min，

所述乙腈水溶液中乙腈的浓度为90％，

洗脱梯度为：

时间(min)	流动相A(％)	流动相B(％)
0	60	40
3	60	40
12	20	80
22	20	80
23	60	40
30	60	40

。