[发明专利]一种吲哚美辛的快速检测试剂及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及化合物快速检测技术领域，尤指一种吲哚美辛的快速检测试剂及其检测方法。

背景技术

风湿病是一种常见多发病，在我国的自然人群中患病率已超过10%，在中老年阶段其发病率迅速增高。风湿病是一种全身性疾病，主要体现为关节、结缔组织及肌肉的病变，其缠绵难愈，给患者身体和心理带来极大的痛苦和折磨。

吲哚美辛为常用的强力镇痛非甾体抗炎药，对炎症性疼痛作用显着，对痛风性关节炎及骨关节炎疗效好，故其被添加至中成药及保健品等健康产品中的情况多见。吲哚美辛在临床使用中存在皮肤过敏反应、胃肠道反应、中枢神经系统反应和造血系统反应等不良反应，且有特定的禁用或慎用人群，若不按说明服用可能会引起严重后果，危及生命。

许多患者选择抗风湿类中成药及保健品等健康产品来进行治疗或辅助治疗，希望能标本兼治并减少毒副作用。然而因该类产品自身特点，其起效较慢，故一些不法分子利用人们急于见到疗效的心理，非法添加处方以外的化学药物，夸大宣传，鼓吹“速效”和“高效”，虚开高价出售。患者服用后能暂时缓解症状，故误以为疗效好而长期大量服用，致使其在不知情的情况下，未按照正确用法、用量使用药物，极易造成药源性疾病，对患者健康造成极大的危害。

目前对于吲哚美辛的检测，各版《中国药典》、卫生部标准及新药转正标准主要采用化学反应法，少数采用红外光谱法；国外药典（JP16、BP2015、EP9.0、WHO药典第五版）主要采用紫外、红外光谱法，部分采用化学反应法；市面上已有的基本药物（吲哚美辛）快筛试剂盒（生产单位：广东达元食品药品安全技术有限公司）采用化学反应法。 采用以上标准的化学反应法或试剂盒应用于吲哚美辛类化学药品、中成药及保健品等健康产品中吲哚美辛的快速检测，其结果的专属性、灵敏度及准确度较差，部分需使用设备或有机试剂，不适用于现场快速检测。

发明专利《一种中成药及保健品中非法添加吲哚美辛的快速筛查方法》通过显色方法判断是否含吲哚美辛，但其方法的步骤C中，滴加显色剂后溶液颜色变黄，故低浓度的阳性样品为叠合色，致使反应的灵敏度降低，结果判断的难度增加；此外，该显色反应须等待5分钟以上再判断结果，致使整个检测周期长，降低了该方法在快速检测中的实用性。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种吲哚美辛的快速检测试剂及其检测方法，检测过程简便快捷、专属、灵敏及准确,适用于吲哚美辛类化学药、中成药及保健品的现场快速检测。

为实现上述目的之一，本发明提供一种吲哚美辛的快速检测试剂，包括碱性试剂、酸性试剂、第一显色剂、第二显色剂，并对应放置在碱性试剂瓶、酸性试剂瓶、第一显色剂瓶、第二显色剂瓶中，其中

碱性试剂为氢氧化钠或氢氧化钾溶液，质量体积浓度范围为0.1%-4.0%，体积范围为3-6ml；可保证样品中的吲哚美辛充分水解，增加反应灵敏度；

酸性试剂为硫酸、硝酸及盐酸溶液的一种，摩尔体积浓度范围为0.1-6.0mol/L，体积范围为1-4ml；若选择盐酸溶液，滴加第一显色剂后，溶液颜色变黄，使阳性颜色产生叠加，不利于低浓度阳性样品的颜色变化观察；而硝酸溶液遇光、热易分解且使用较危险，出于储存及使用安全考虑，不适合选用；选用硫酸溶液时则可避免上述情况发生，故优选硫酸溶液，优选为2ml，此时可促进其它杂质沉淀，并保证混合体系的强酸性，防止出现假阳性，增加反应的灵敏度。

第一显色剂为三氯化铁、硫酸铁、硫酸铁铵溶液中的一种，质量体积浓度范围为1.0-20%；

第二显色剂为过氧化氢溶液，质量体积浓度范围为1.5-30%。

为实现上述目的之二，本发明提供一种吲哚美辛的快速检测方法，包括以下步骤：

A.取经简单前处理的样品适量放置入碱性试剂瓶内，闭塞振摇，静置；简单前处理为片剂、颗粒剂及丸剂置取样纸稍研细，胶囊剂直接取内容物。所述样品适量具体为片剂取1片，胶囊剂取1粒，颗粒剂及丸剂取约0.5g。优选的，如样品片剂或丸剂的表层包衣颜色为红色时，取样时可以先用水湿润的棉花或纸巾擦去颜色，减少干扰，闭塞振摇为强力振摇，时间10秒，静置时间约20秒，取上层清液作为样品，此操作可使样品中吲哚美辛的充分溶解及静置后液/固或液/液分层；所述碱性试剂为质量体积浓度为0.4%的氢氧化钠溶液，体积范围为3-6ml，优选为4ml；