[发明专利]肿瘤标志物CEA快速检测试纸

说明书

技术领域

本发明涉及肿瘤标志物CEA快速检测试纸。

背景技术

癌症已经取代心血管疾病成为世界上导致人类死亡的首要原因，绝大多数癌症在癌症发生早期是可以被治愈的。因此，早期筛查、早期诊断具有极其重要的意义。CEA是被广泛应用于多种癌症检测的肿瘤标志物之一，也是医院进行绝大多数肿瘤检测时必检标志物之一。正常情况下，CEA经胃肠道代谢，而肿瘤状态时的CEA则进入血和淋巴循环，引起血清CEA异常增高。CEA值升高，表明有病变残存或进展。CEA常用于甲状腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌、子宫颈癌等癌症的疗效观察和预后评估。一般CEA的参考值为小于2.5μg/L，当CEA浓度持续不断升高，或其数值超过正常5-6倍者，则说明有病变残存或进展，亦或是预后不良，可认为有转移性病变。因此，连续随访定量检测血清CEA含量，有助于相关癌症患者对自身疾病的掌控，对肿瘤病情判断更具有意义。肿瘤标志物需要长期跟踪检测，目前，在临床肿瘤诊断中肿瘤标志物的检测一般采用化学发光方法，该方法检查费用相对昂贵，耗时长，需配备专业的仪器和专业的技术人员，操作性差，给临床患者的长期跟踪检测造成困扰。因此准确、快速、便捷的操作是目前临床上亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有的临床上肿瘤标志物CEA长期跟踪检测不易患者自行操作，患者经济压力大，操作不易且耗时长的问题，提供肿瘤标志物CEA快速检测试纸。

本发明肿瘤标志物CEA快速检测试纸由样品垫、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC板组成；

玻璃纤维膜上涂覆有标记CEA抗体的胶体金溶液，其中胶体金溶液是由CEA抗体包被到胶体金颗粒上制成，未包被CEA抗体的胶体金颗粒的粒径为20.15nm-23.89nm，已包被CEA抗体的胶体金颗粒的粒径为35.42nm-38.54nm；

硝酸纤维素膜上设有T1区、T2区和质控区，硝酸纤维素的T1区固定有0.63ng的CEA抗原，T2区固定有0.12ng的CEA抗原，质控区固定有CEA兔抗鼠二抗0.5ng。

竞争ELISA法与胶体金技术结合，适合对小分子的CEA抗原进行更为灵敏准确的检测。本发明针对此设计开发了肿瘤标志物CEA竞争性检测试纸，该试纸具有快速、准确、易自行操作的特点，本发明建立的试纸可实现对血液中CEA在5min内进行快速检测。因此，本研究的成果将填补利用竞争性ELISA方法对肿瘤标志物CEA快速准确检测试纸上的空白，为临床医学提供重要的检测手段，尤其在配合其他标志物联合检测将更有意义。

本发明的有益效果：用此方法建立的肿瘤标志物CEA快检测试纸具有以下特点：(1)两条检测带，检测结果分为没有风险、有一定风险、非常危险，更加清楚明白；(2)检测快速，5分钟可检测出结果；(3)易操作，患者可自行操作，无需专业仪器和专业技术人员；(4)需血量少，只需一滴血清，减少患者抽血的痛楚；(5)成本低廉，平均成本低于临床上检测费用；(6)可实现患者长期跟踪检测的需要，并且本发明通过平衡灵敏度及特异性的关系，选择最适胶体金颗粒粒径为20-24nm，制备的肿瘤标志物CEA快速检测试纸检测灵敏度高，特异性强；(7)首次发明了一个利用竞争ELISA技术检测CEA的试纸，且简单，高效。

附图说明

图1为本发明肿瘤标志物CEA快速检测试纸的结构示意图，其中a为样品垫、b为玻璃纤维膜、c为T1检测带、d为T2检测带、e为质控带、f为吸水纸、g为PVC板、h为硝酸纤维素膜、i为血清样本,箭头方向为样品流动方向。

具体实施方式

具体实施方式一：本实施方式肿瘤标志物CEA快速检测试纸由样品垫、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC板组成；

玻璃纤维膜上涂覆有标记CEA抗体的胶体金溶液，其中胶体金溶液是由CEA抗体包被到胶体金颗粒上制成，未包被CEA抗体的胶体金颗粒的粒径为20.15nm-23.89nm，已包被CEA抗体的胶体金颗粒的粒径为35.42nm-38.54nm；

硝酸纤维素膜上设有T1区、T2区和质控区，硝酸纤维素的T1区固定有0.63ng的CEA抗原，T2区固定有0.12ng的CEA抗原，质控区固定有CEA兔抗鼠二抗。

本实施方式金标CEA抗体A、检测带T1及检测带T2中抗体/抗原量均不同用来检测2.5ng/mL和15ng/mL的阈值。本实施方式的CEA抗原购自中检所，货号为1821-0102。