[发明专利]可调节二尖瓣成形环

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械心脏瓣膜修复技术领域，尤其涉及一种可调节人工二尖瓣成形环。

背景技术

二尖瓣成形术是治疗二尖瓣关闭不全主要手段，保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了腱索乳头肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。目前，二尖瓣成形环手术是通过大型的开胸手术而进行，需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。

二尖瓣成形术通过植入人工二尖瓣膜成形环来治疗二尖瓣反流心脏瓣膜疾病。人工二尖瓣成形环用作二尖瓣成形术的一部分以辅助心脏瓣膜缺陷(如二尖瓣关闭不全)的矫正。二尖瓣包括二尖瓣瓣环、瓣叶、乳头肌和腱索。二尖瓣反流是当左心室收缩时血液从左心室通过二尖瓣到左心房的回流。二尖瓣瓣环的扩张能阻止瓣膜的能力，从而导致瓣膜口正常形状的扭曲。

人工二尖瓣成形环是二尖瓣成形术的重要组成部分，采用合适的人工二尖瓣成形环，需要合适的尺寸和形状。恢复二尖瓣瓣环正常的外形是使瓣叶良好对合的前提。但是对于人工二尖瓣成形环的选择，目前很大程度上取决于医生的个人经验和喜好。患者置入过小的人工瓣膜成形环可能带来二尖瓣狭窄，而置入过大的人工瓣膜成形环又影响瓣叶对合高度和面积影响成形效果。

在传统的二尖瓣成形术中需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。准确测量二尖瓣环尺寸并判断修复效果是非常困难的事情。鉴于此，本发明人在2016年9月26日申请的第201610852365.6号发明专利:人工二尖瓣成形环输送装置及人工二尖瓣成形环输送系统，通过在传统的二尖瓣瓣膜成形环上进行改进，在人工二尖瓣瓣膜成形环上设置有可调节部件，连接特定的人工二尖瓣成形环输送器，可克服传统人工二尖瓣成形环的缺点。借助于人工二尖瓣成形环输送装置，在术中，医生可以对植入的人工二尖瓣成形环进行二次调整，及时调整二尖瓣成形环尺寸与形状，以达到提高二尖瓣成形术疗效的目的。本申请人在2016年9月26日申请的第201610850218.5号发明专利：人工二尖瓣成形环，解决现有人工二尖瓣成形环植入后，患者术后复发需要高风险的二次开胸手术进行调整，且现有二尖瓣成形环不可以多次进行尺寸调整的问题。

鉴于当前二尖瓣成形环的加工难度较高，且使用过程较为复杂，本申请人致力于开发出一种新的可调节人工二尖瓣成形环，进一步降低二尖瓣成形环的加工难度，并使得二尖瓣成形环在使用过程中更具实操性。

发明内容

本发明的目的，就是提出一种加工工艺较为简单，更具实操性的可调节人工二尖瓣成形环。

本发明为解决上述技术问题，提供了一种可调节人工二尖瓣成形环，其包括成形带、沿所述成形带轴向穿设的导线和用于调整所述导线长度的可调节件。

其中，所述可调节件包括外壳、卷轴、导线和垫片，所述卷轴和所述垫片均设置在所述外壳内，所述成形带的两端对接在所述外壳上，所述导线至少一端连接在所述卷轴上，所述成形带与所述可调节件共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状；所述垫片弹性垫设在所述卷轴下方，所述卷轴在所述垫片的作用下向上抵设所述外壳。

本发明的可调节人工二尖瓣成形环通过采用垫片弹性垫设在卷轴下方的方式，不但能够有效地实现对卷轴的向上推动，还能够有效降低加工难度并使得组装过程和使用过程更具实操性，垫片可以采用外部单独加工批量生产的方式进行预加工，再安装至卷轴下方即可；使用过程可以提供按压卷轴即可转动收缩导线，解除按压即可通过垫片自动恢复顶升卷轴恢复锁定，更具实操性。

较佳的，所述垫片是由具有形状记忆效应的金属材料制备而成的波浪形弹性垫片。

较佳的，所述垫片由具有形状记忆效应的金属材料制备而成，所述垫片为爪形，且中部向上凸起形成用于向上推动所述卷轴的顶点。

较佳的，所述垫片由多根拱形金属条交叉形成，所述拱形金属条的顶点熔接为一体。

较佳的，所述垫片由多根N形金属条组成，各所述N形金属条的上端头固定在一起，各所述N形金属条的下端头径向朝外设置。

本发明进一步优选采用记忆金属材料制备的垫片，垫片起到卷轴和壳体锁定配合的恒力，在外力的作用下可以发生形变，撤去外力，垫片将恢复原先的形状，垫设效果更佳，且便于加工制造和使用，同时优选拱形和N形金属条形态，弹性效果更好，且所需材料更少。

较佳的，所述外壳具有：用于容置所述卷轴和垫片的内腔，用于对接外部输送器的第一接口，用于供所述卷轴和垫片进入所述内腔的第二接口，以及用于对接所述成形带两端的第三接口和第四接口。