[发明专利]一种悬浮稳定的预混合硅酸钙基根管填充材料及其制备方法与应用

说明书

本发明提供一种悬浮稳定的预混合硅酸钙基根管填充材料及其制备方法与应用。本发明以至少一种硅酸钙类化合物为主相，并加入至少一种用于提高凝固性能的第二相、至少一种与水可混溶的非水相溶剂、至少一种悬浮稳定剂和至少一种阻射材料制备出具有优异可注射性能的根管充填材料。本发明通过在预混型硅酸钙基根管填充材料体系中添加具有悬浮稳定效果的无机分散剂，在保留了硅酸钙类材料所具备的优良的生物相容性、生物活性和边缘封闭性等的基础上，有效防止了预混体系发生分层、沉淀或絮凝，提高了预混糊剂的长期分散稳定性，可作为充填材料用于盖髓术、根管治疗术等牙科修复领域。

技术领域

本发明属于生物医用材料领域，具体涉及一种悬浮稳定的预混合硅酸钙基根管填充材料及其制备方法与应用。

背景技术

三氧化矿物凝聚体(MTA)是一种新型的硅酸钙基根管充填治疗材料，自1993年由Lee首次报道以来，引起了研究人员和临床医生的广泛关注，并于1998年经美国FDA许可应用于临床。MTA材料是由多种无机颗粒组成，主要成分包括硅酸三钙、硅酸二钙以及其他无机矿物颗粒。MTA用作根管充填材料的主要特点在于优异的边缘封闭性、优异的生物相容性、生物活性和抗菌特性。此外，MTA固化不受潮湿和血液存在的影响，固化后的抗压强度高，无需担心超填问题，被认为是目前最理想的根管充填材料。

传统的MTA产品在临床使用时需要将粉剂与水相调和液进行现场混合，给医生操作带来了不便，延长了手术时间，并且容易引发混合不均匀，进而影响填充效果。为克服粉剂填充材料的这一缺点，研究人员尝试将自固化粉体与可与水混溶的非水相溶剂进行均匀混合，制备出具有良好流动性和可注射性的预混型根管填充材料，在其被注射至缺损部位后，非水相液体与组织液进行交换，自固化粉体发生水化反应而实现原位固化。

虽然预混糊剂避免了手术中固液两相的临时调和，缩短了操作时间，但由于是固液两相共存的悬浮体系，存在较大的界面能、表面能以及重力作用等不稳定因素，易导致体系出现分层、沉淀和絮凝等现象。为保证糊剂的长期稳定性，有必要选择和添加合适的悬浮稳定剂。中国专利“预混合的生物学水凝性粘固粉糊剂组合物及其应用”(专利号CN200880011743.1)公开了一种可用于医学或牙科用途的预混合粘固粉糊剂，该专利通过引入柠檬酸、纤维素等有机分散剂来提高该预混体系中固液两相的分散稳定性和可注射性。不足之处在于有机分散剂在体内易降解流失，使固化体系出现微孔隙，进而导致根管微渗漏的发生。中国专利“可注射高效悬浮稳定的磷酸钙骨水泥及其制备方法与应用”(专利号CN200910197934.8)公开了一种可注射磷酸钙骨水泥材料体系，该专利通过添加气相二氧化硅及其改性产品来提高磷酸钙骨水泥预混体系的悬浮稳定性。不足之处在于磷酸钙骨水泥不具有在体液中矿化与牙本质形成化学键合的能力，同时不能有效调控牙髓细胞分化及诱导牙本质桥的形成，在进行根管充填及盖髓时效果不及MTA材料。

基于以上原因，目前迫切需要一种具有长期悬浮稳定性能的预混MTA根管填充材料的出现以满足临床需求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种悬浮稳定的预混合硅酸钙基根管填充材料及其制备方法与应用。

本发明的第一方面，是提供了一种悬浮稳定的预混合硅酸钙基根管填充材料。

所述悬浮稳定的预混合硅酸钙基根管填充材料包括：(a)硅酸钙类化合物，(b)用于提高凝固性能的第二相，(c)悬浮稳定剂，(d)阻射材料，以及(e)与水可混溶的非水相溶剂。

所述悬浮稳定的预混合硅酸钙基根管填充材料中，固体组分(a,b,c,d)占悬浮稳定预混合材料总质量的35％～93％，优选52％～90％；液体组分(e)占悬浮稳定预混合材料总质量的7％～65％，优选10％～48％。

其中，组分(a)、(b)的质量比为：a:b＝(0.1～10):1，优选的a:b＝(0.1～5):1；

组分(c)占悬浮稳定预混合材料总质量的0.01％～10％，优选的0.05％～5％；