[发明专利]DACHYP组合物和方法在审
| 申请号： | 201710204584.8 | 申请日： | 2012-05-25 |
| 公开（公告）号： | CN107090040A | 公开（公告）日： | 2017-08-25 |
| 发明（设计）人： | T.哈特曼;P.W.索尔;J.E.伯基;M.C.韦森;P.Y.黄;T.J.罗宾逊;B.帕特里奇;J.Y.索 | 申请（专利权）人： | 艾伯维生物技术有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/28 | 分类号： | C07K16/28;A61K39/395;A61P37/02;A61P25/00 |
| 代理公司： | 北京市柳沈律师事务所11105 | 代理人： | 张晓飞 |
| 地址： | 百慕大*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | dachyp 组合 方法 | ||
1.包含达珠单抗的组合物，其中达珠单抗具有按照说明书5.6.14节中所述的方法确定的N-连接的糖基化HPLC谱，其中所述谱中对应于非岩藻糖化甘露糖的峰的总AUC小于所述谱中所有峰的总AUC的6％。
2.权利要求1的组合物，其中所述非岩藻糖化甘露糖糖基是Man5，Man6和Man7。
3.权利要求2的组合物，其中所述N-连接的糖基化谱含有Man5峰，其中所述Man5峰的AUC占所述谱中所有峰的总AUC的3％或更少。
4.权利要求1的组合物，其中所述组合物，按照在体外细胞测定法中所测量，其显示低于30％的ADCC平均细胞毒性，所述体外细胞测定法利用来自至少3个健康供体的效应细胞和以Kit 225K6作为靶细胞，达珠单抗浓度为1μg/mL，效应细胞与靶细胞的比率为25:1。
5.权利要求1-4任一项的组合物用于制备治疗患有多发性硬化症的患者的药物的用途。
6.权利要求5的用途，其中所述多发性硬化症是复发多发性硬化症。
7.权利要求6的用途，其中所述复发多发性硬化症是复发消退型多发性硬化症。
8.权利要求5-7任一项的用途，其中施用所述组合物：
(a)皮下；
(b)以75mg至300mg达珠单抗的量，每2周一次，每4周一次或每月一次；
(c)持续总共24周时间；或
(d)根据(a)至(c)的任意组合。
9.权利要求8的用途，其中所述达珠单抗组合物以150mg或300mg的量施用。
10.权利要求5-7任一项的用途，其中所述组合物以75mg至300mg达珠单抗的量皮下施用，其中所述组合物每4周施用一次，持续总共至少48周时间。
11.权利要求5-7任一项的用途，其中施用所述组合物：
(a)皮下；
(b)以75mg至300mg达珠单抗的量；
(c)持续总共24周时间；或
(d)根据(a)至(c)的任意组合。
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