[发明专利]一种健儿消食口服液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药口服液，属于药物技术领域，特别是涉及一种健儿消食口服液的制备方法。

背景技术

健儿消食口服液呈现棕黄色液体，味甜、微苦。主要成分炙黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩辅料水，矫味剂炼蜜，防腐剂山梨酸，具有健脾益胃理气消食功效。用于小儿饮食节损伤脾胃引起的纳呆食少脘胀腹满，手足心热，自汗乏力大便调，至厌食、恶食等疾患。方中的黄芪具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效，且能增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛抗菌作用。

目前，本领域中存在困扰车间多年问题：按照工艺生产品种健儿消食口服液，关键指标黄芩苷含量达不到要求。药典标准：本品每1ml含黄芩以黄芩苷计，不得少于1.0mg。企业标准：本品每1ml含黄芩以黄芩苷计，不得少于2.4mg。按原工艺一直无法生产出符合要求的产品；黄芩苷含量一直在1.2mg/ml左右，小于企业标准2.4mg/ml。

因此，如何解决健儿消食口服液中黄芩苷含量符合企业标准是所属领域技术人员的首要解决的技术难题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新的健儿消食口服液的制备方法，其采用原料黄芩单独提取；取消黄芩中药提取液量浓缩环节，适当采用冷藏环节，保持提取温度直接配料；控制配制温度和pH，从而提高提取率。

本发明的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出的一种健儿消食口服液的制备方法，包括以下工艺步骤：

1)黄芩原料按工艺要求两倍量投入多功能提取罐单独提取，第一次加入投入饮片重量的12倍量水，开启蒸汽，提取药液温度：95～100℃；待药液沸腾计时提取3小时，过滤，收集药液，得滤液一，每隔20分钟，开启药液循环泵，将提取液从下到上循环5分钟；

2)黄芩药渣与黄芪、麸炒白术、陈皮、麦冬、炒山楂、炒莱菔子其他六味工艺规定量中药饮片合并，加水煎煮两次，每次2小时，每次各加入10倍量水，过滤得滤液二、滤液三；

3)合并滤液二、滤液三并浓缩至相对密度为1.01～1.05(60℃)的清膏，冷藏48小时后滤过；浓缩蒸汽压：0.05～0.15MPa；浓缩真空度：-0.06～-0.08MPa。

4)将步骤3)与步骤1)冷藏48±2小时的中药提取液过滤加入配料罐，另将山梨酸加适量纯化水溶解，与炼蜜一起加入上述药液，加水调整至配制总量80万ml，搅匀，不同罐次浸膏的总混搅拌时间：30分钟。控制配料时的温度，使配制温度保持在90℃；控制配制时中控pH，使溶液pH值控制到4.2，静置48±2h，取上清液过滤，检验合格后待灌。

本发明的健儿消食口服液的制备方法，步骤1)中，所述黄芩原料的用量为26.64-53.28重量份；所述提取罐蒸汽压≤0.15MPa；所述工艺用水采用饮用水。

所述黄芪用量为53.36-106.72重量份、麸炒白术用量为26.64-53.2重量份、陈皮用量为26.64-53.28重量份、麦冬用量为53.36-106.52重量份、炒山楂用量为26.64-53.28重量份、炒莱菔子用量为26.64-53.28重量份、山梨酸用量为0.4-0.8重量份、炼蜜用量为320-640重量份。

另外，本发明还提出了一种健儿消食口服液的制备方法，包括以下步骤：

1)黄芩原料按工艺要求量投入多功能提取罐单独提取两次得滤液一，提取罐蒸汽压≤0.15MPa，开启蒸汽，提取药液温度：95～100℃；滤液一浓缩至相对密度为1.01～1.05(60℃)的清膏，隔20分钟，开启药液循环泵，将提取液从下到上循环5分钟；第一次加入70万ml水，待药液沸腾计时提取2小时，过滤，收集药液；第二次加入65万ml水，待药液沸腾计时提取2小时，过滤，收集药液，得滤液一；浓缩加热器蒸汽压：0.05～0.15MPa，浓缩真空度：-0.06～-0.08MPa。

2)黄芪、麸炒白术、陈皮、麦冬、炒山楂、炒莱菔子其他六味工艺规定量中药饮片合并，加水煎煮两次，第一次加入95万ml水，第二次加入90万ml水，每次2小时，过滤合并两次提取液得滤液二；

3)滤液二浓缩至相对密度为1.01～1.05(60℃)的清膏，冷藏48小时后滤过，浓缩加热器蒸汽压：0.05～0.15MPa；浓缩真空度：-0.06～-0.08MPa；