[发明专利]一种用于口腔引导骨/组织再生的可吸收镁合金修复系统

说明书

一种用于口腔引导骨/组织再生的可吸收镁合金修复系统，属于种植体系技术领域。将含有银元素的镁合金用于修复系统。并在修复系统中增加支撑钉，支撑钉整体为钉的形状，支撑翼上表面的中心有一突出的圆柱结构为穿膜，钉身的下端部位设有支撑钉螺纹，能更好的支撑屏障膜，增加修复效果。

技术领域

本发明涉及一种用于口腔引导骨/组织再生的可吸收镁合金修复系统，属于种植体系技术领域。

背景技术

随着材料与医疗技术的发展，口腔种植的应用越来越广泛，但在实际应用中常常遇到患者的骨量不足(高度和厚度)、种植体固位不良等问题。根据骨和软组织生长特点，多采用引导骨再生(Guide Bone Regeneration，GBR)或/和引导组织再生(Guide TissueRegeneration，GTR)技术进行骨扩增，即利用成纤维细胞等细胞迁移速度快、成骨细胞迁移速度慢的特点，将生物材料制成的生物膜置入口腔软、硬组织之间，从而阻止成纤维细胞长入骨缺损区，使得整个成骨过程没有成纤维细胞的干扰，从而实现术区的骨组织修复。GBR/GTR技术成败的关键在于屏障膜，要求屏障膜具有阻隔作用并能够为移植材料提供足够的空间；能局部固定，减少膜的移动；同时必须具有良好的生物相容性，最好有骨诱导性能；可塑性好，操作简单、方便，手术创伤小等。目前，屏障膜材料可分为可吸收膜和不可吸收膜两大类。

可吸收屏障膜，主要分为合成的聚合膜和动物源性胶原膜两大类型。聚合膜为人工合成脂类聚酯膜,包括聚乙醇交酯、聚乳酸交酯和二者的共聚物，以及聚二氧六环酮和三亚甲基碳酸酯等。这些人工合成材料的优点:可以在严格控制的条件下批量生产,并且能够通过三羧酸循环完全生物降解为CO₂和H₂O。但在降解过程中，在膜周围形成酸性环境，可能发生炎症和异物反应，甚至需要进行外科清创并将其取出。目前常用的是胶原膜，多来源于牛肌腱、牛真皮和猪真皮等动物源性胶原膜。胶原材料作为屏障膜具有显著的优点，包括凝血性、牙剧韧带的成纤维细胞和牙龈成纤维细胞的趋化性、免疫源性弱，易于操作，不需要取膜的第二次手术，可以直接成骨和具备增加组织厚度的能力。但胶原膜无法提供支撑力，降解速度快，多在1-4周内降解，尤其在做垂直骨增量应用受限。

不可吸收膜材料包括聚四氟乙烯膜、钛加强型聚四氟乙烯膜、钛膜和微孔滤膜等。这类膜材料的优点有：稳定、生物相容性好；不影响再生过程；可任意调整体内滞留时间，出现并发症时可及时除去，有较强机械性能和再生空间保护能力；疗效可靠。缺点为：需要进行二次手术将其取出，这一过程增加患者的痛苦和费用，同时存在因翻瓣导致再生的牙槽嵴顶骨组织发生部分吸收的风险，另外这类均为生物惰性材料，没有骨诱导性。

镁合金作为常见的生物医用镁合金材料，有良好的生物相容性和生物可降解性，多用于心血管支架、骨折固定等。但是根据使用的部位、周围环境、适应症不同其对材料的性能要求也不同。目前的镁合金存在降解速度较快、含有的元素生物相容性差等问题。

本发明一种用于口腔引导骨/组织再生可吸收镁合金屏障膜、钉在镁铝合金的基础上添加了银元素，不仅有效降低了材料的降解速率而且增加了材料的生物相容性，通过材料的热处理，可有效调控材料的体内降解速率，满足引导膜、钉的需求；本发明的膜、钉能稳定移植材料并提供足够的支撑空间；延展性好，便于塑性并获得理想的形态；可被降解吸收，避免了二次手术带来的问题；降解产物镁元素可促新骨形成，加速骨愈合；易于修剪，操作方便等优点。避免了因患者的骨量不足(高度和厚度)而无法种植等情况，可进一步提高种植体的成功率。

发明内容

本发明的目的是针对当前可吸收膜支撑力不足、不可吸收膜需要二次手术取出等缺点而设计的一种用于牙科引导性骨/组织再生可吸收可降解镁合金屏障修复系统，该屏障修复系统不仅可提供足够的支撑力，而且具有很好的骨诱导性并可被完全降解，为口腔引导性骨/组织再生提供一种新的可降解生物屏障修复系统。

为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的。