[发明专利]一种质量稳定的风湿二十五味丸及其制备工艺

说明书

本发明公开了一种质量稳定的蒙成药‑风湿二十五味丸，尤其是公开了风湿二十五味丸的制备工艺。本发明提供的风湿二十五味丸，其制剂质量稳定，能够最大程度保证制剂的有效成分在规定时间内被机体吸收。用于关节炎、类风湿、游痛症等具有理气，散瘀等功效。本发明提供的风湿二十五味丸的制备工艺，该工艺使成品质量稳定，溶散时限适宜，尤其是工艺在没有改变原处方的基础上，通过合理控制工艺条件，获得了较好的工艺质量指标，产品的稳定性和安全性也完全符合药典的相关规定。

技术领域

本发明涉及一种药物制剂，具体涉及一种蒙药丸剂及其制备工艺。

背景技术

蒙医药具有2000多年的历史，它是中国传统医药不可分割的重要组成部分。目前我国蒙药产业发展中，已经有200多种蒙成药制剂收入了国家标准，但是蒙药标准问题仍较为突出，蒙药材及成方制剂的质量标准问题不但影响着蒙药功效的发挥，同时也影响着蒙药产业化的进程。蒙药材与蒙药成药质量标准是检验蒙药材、蒙药制剂质量的依据，而蒙药成药的质量和疗效又与药材来源、组方特点、蒙药理论、炮制加工、工艺路线等均有密切的关系。

在蒙药学的“蒙成药-水泛丸质量考察”一文中指出蒙成药水泛丸的制备方法是将处方中的各味蒙药材粉碎成一定的细度，混合均匀后用水作润湿剂，借助药材中某些成分如糖，淀粉，粘液质、胶类等产生粘合作用，使药材粉粒泛制成型，干燥即得。一般认为水泛丸易分散，但从测定结果看，二十五味珍珠丸、二十五味珊瑚丸溶散时间不合格，这两个品种含水量低于其他品种。说明蒙药成药水泛丸含水量低可导致药丸结构紧密，水分不易渗入而使溶散时间延长。

在赵家祥的“解决水丸溶散时限方法问题的探讨”一文中指出，水丸是指药物细粉用冷开水、药汁、黄酒、糖液或其他液体为黏合剂制成的小球形丸药，是中药传统剂型之一，由于泛丸制丸体积小，表面光滑，服用方便，便于保存等诸多优点，目前仍被广泛使用，但水丸是原生药粉直接泛丸，由于制备过程中受多种因素的影响，常出现溶散时限不合格而影响水丸的质量和应用。并进一步认为，受热共熔的药材、泛丸的速度与用水量、水丸含水量、烘干的温度与时间、使用乙醇、中药饮片前处理、加入崩解剂等是影响水丸溶解时限的因素。

在陈新芳的“中药水丸溶散时限与产品内在质量的探讨”中指出，中药水丸是中药制剂的传统剂型，水丸重的成分绝大部分是植物性粉末，粉末中有效成分大部分被包裹在尚未击破的细胞内，因此中药水丸口服后经过溶散、然后药物在胃肠道内扩散、溶出、被吸收。发挥疗效必须控制溶散时限。

尽管对水丸的溶散时限有足够的认识，学者们对影响水丸溶散时限的因素以及解决方法给出了有益的指导，但是对于生产水丸的厂家来讲，水丸溶散时限延长依然是制约水丸生产的因素，严格控制工艺技术指标，稳定生产产品质量，减少随机因素的影响，是解决水丸制剂质量不稳定的手段。

“风湿二十五味丸(琪素-25)”首载于12世纪藏医学家达日玛贡布所著的《记载美饰》，在12世纪以后问世的大多数藏医学古籍文献如《四部医典》、《兰塔布》等以及近现代《蒙药标准》等均有沿用和连续记载。功能与主治为燥“协日乌素”，理气，散瘀，用于游痛症，关节炎，类风湿。该产品为黄棕色水丸，气微香，味微苦。在制备时将牛黄、麝香、西红花分别研细，与其余二十二味粉碎成细粉的药材配研，过筛，混匀，用水泛丸，打光、干燥即得。

该品种药味多达25种，工艺过程中涉及的因素及其繁多，导致现有工艺中对工艺条件和各项指标进行严格质量监控有较大难度，产品质量不稳定如溶散时限延长、有效成分含量不稳定等，工艺的问题制约着该产品最大疗效的发挥。

发明内容

本发明的目的在于提供一种风湿二十五味丸，该制剂质量稳定，能够最大程度保证制剂的有效成分在规定时间内被机体吸收。

本发明的进一步目的在于提供一种用于关节炎、类风湿、游痛症等具有理气，散瘀功效的风湿二十五味丸，能够使使用者在服用有效剂量后在有效时间内预防、缓解、改善和/或治疗所述病症。