[发明专利]一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物，其特征在于，按组合物质量百分比含量包括如下组分：

体温液化组合基质 80～90%；

促皮吸收剂 1～10%；

缓冲液 10～11%；

电解质维持剂 0.3～0.9%；

所述体温液化组合基质为聚乙二醇（PEG）；

所述促皮吸收剂包括月桂氮卓酮（1-正十二烷氮杂环庚-2-酮）、丙二醇、薄荷醇中的至少一种，并且其按组合物质量百分比配比的含量分别为：

月桂氮卓酮（1-正十二烷氮杂环庚-2-酮） 2～6%；

丙二醇 1～5%；

薄荷醇 1～5%；

所述电解质维持剂按组合物质量百分比含量包括如下组分：

氯化钠 0.4～0.9%；

氯化钾 0.05～0.1%。

2.如权利要求1所述一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物，其特征在于：所述聚乙二醇（PEG）包括聚乙二醇1000（PEG1000）、聚乙二醇1450（PEG1450）、聚乙二醇1500（PEG1500）、聚乙二醇2000（PEG2000）、聚乙二醇3305（PEG3305）、聚乙二醇4000（PEG4000）、聚乙二醇6000（PEG6000）中的至少一种，并且其按组合物质量百分比配比的含量分别为：

聚乙二醇1000（PEG1000） 40～60%；

聚乙二醇1450（PEG1450） 35～55%；

聚乙二醇1500（PEG1500） 30～50%；

聚乙二醇2000（PEG2000） 25～40%；

聚乙二醇3305（PEG3305） 15～35%；

聚乙二醇4000（PEG4000） 10～30%；

聚乙二醇6000（PEG6000） 5～20%。

3.如权利要求1所述一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物，其特征在于：所述缓冲液为磷酸盐缓冲液或柠檬酸盐缓冲液。

4.如权利要求3所述一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物，其特征在于：所述缓冲液的pH值为7.4。

5.如权利要求3所述一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物，其特征在于：所述缓冲液的摩尔浓度为0.01～0.02mol/L。

6.一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)制备体温液化组合基质：先将占组合物质量百分比为80～90%的体温液化组合基质放在60～80℃恒温水浴锅中溶化，充分混匀后，随即将恒温水浴锅的温度设置为45℃；所述体温液化组合基质由聚乙二醇（PEG）组成；

2)加入促皮吸收剂：将占组合物质量百分比为1～10%的促皮吸收剂加入到步骤1制得的体温液化组合基质中充分混匀备用；所述促皮吸收剂包括月桂氮卓酮（1-正十二烷氮杂环庚-2-酮）、丙二醇、薄荷醇中的至少一种；

3)制备缓冲液：调制一份占组合物质量百分比为10～11%的缓冲液，并使其pH值为7.4；所述缓冲液为磷酸盐缓冲液或柠檬酸盐缓冲液；

4)加入电解质维持剂：将占组合物质量百分比为0.3～0.9%的电解质维持剂加入到步骤3制得的缓冲液中充分溶解备用；所述电解质维持剂由氯化钠和氯化钾组成；

5)将步骤2与步骤4分别制得的混合物在45℃恒温水浴锅中充分混匀制得基质组合物。

7.一种利用如权利要求6所述一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物的制备方法制得的基质组合物制备皮肤斑贴试验诊断试剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)溶解基质组合物：将步骤5制得的基质组合物置于45℃恒温水浴锅中充分溶解；

b)加入过敏原抗原：将要用于制备的过敏原抗原加入步骤a所制得的组合物中，充分溶解、混匀；所述过敏原抗原可以为重铬酸钾、硫酸镍、硫柳汞、甲醛、环氧树脂中的一种，并且其按诊断试剂质量百分比配比的含量分别为：重铬酸钾0.5%；硫酸镍5%；硫柳汞0.1%；甲醛2%；环氧树脂1%；

c)包被检测点：先将空白检测点贴于医用脱敏胶布上，再将步骤b所制得的检测过敏原混合物用定量加样器加载包被到不同检测点上，冷却、封装。