[发明专利]人工泪液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种应用于代替或补充泪液，湿润眼球，无泪液患者；治疗病毒性或细菌性结膜炎、角膜炎；并预防和治疗角膜或结膜溃疡；具体涉及人工泪液及其制备方法。

背景技术

眼睛干燥症及细菌性、病毒性等眼睛疾病以及角膜溃疡是眼睛常见疾病，尤其目前环境污染和眼睛使用不卫生习惯、造成发生细菌性、病毒性结膜炎、角膜炎、溃疡、泪道炎主要原因，角膜溃疡是造成失明主要疾病。

角膜是眼球最前面的一层透明的薄膜，经常暴露在空气里，接触病菌机会多。常因异物等外伤，角膜异物剔除后损伤以及沙眼及其并发症、内翻倒睫刺伤角膜，细菌、病毒或真菌乘机而入，引起感染而发生此外，如病毒、结核引起的变态反应、维生素A缺乏、面瘫及眼睑疤痕致眼睑闭合不良均可引起角膜溃疡。得病初期，眼睛有明显的刺激症状，怕光、流泪、眼痛、角膜上出现灰白色小点或片状浸润；严重时上述症状更加明显，睁不开眼，眼痛难忍，视力减退。球结膜呈紫红色充血，越靠近角膜越严重，角膜表面可见灰白色坏死组织脱落，形成溃疡。如果细菌毒性强，合并慢性泪囊炎或全身抵抗力减低时，溃疡向四周或深层蔓延，形成前房积脓，甚至引起角膜穿孔，使视力遭到严重的损害。绿脓杆菌性角膜溃疡，常在1-2天内造成角膜穿孔，后果十分严重。而霉菌性角膜溃疡，开始症状较轻，溃疡面不规则，呈灰白色，前房常有积脓现象。

引起角膜炎症的病因及其复杂，外伤与感染，是引起角膜炎最常见的原因；患者免疫力低下造成眼睛结膜、角膜等粘膜环境变化，因此对于使用眼睛抗菌材料有选择性，既要具有抗菌作用，又不能破坏菌群和酸碱平衡。

一般角膜溃疡以常见为细菌性、病毒性、真菌性等微生物感染：

1、细菌性角膜溃疡较多见﹐是严重的化脓性角膜溃疡。常见匐行性角膜溃疡和绿脓杆菌性角膜溃疡。前者多伴有前房积脓又称前房积脓性角膜溃疡。

2、起病快﹑疼痛剧烈且视力急剧下降﹐伴有大量黄绿色黏性分泌物。角膜病变为灰黄色浸润﹐略隆起﹐其周围水肿﹐很快形成圆形﹑环形角膜溃疡﹐伴有前房积脓﹐2～3天即可扩展至全角膜并穿孔。最后形成眼内炎或角膜葡萄肿(即部分或全角膜膨隆)而致失明。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明涉及应用于代替或补充泪液，湿润眼球，无泪液患者，治疗病毒性或细菌性结膜炎、角膜炎，并预防和治疗角膜或结膜溃疡；具体涉及人工泪液及其制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现一种人工泪液，其权利特征在于：它是由以下各原料及其质量分数组成为：

溶菌酶 1%--4%

黄原胶 0.01%--1%

水溶性羟丙基壳聚糖 0.1%--4%

葡萄柚种子提取物 0.005%--0.05%

氯化钠 0.8%--1.0%

氯化钾 0.010%--0.02%

氯化钙 0.035%--0.055%

注射用水 余量。

一种所述的人工泪液的制备方法，按如下步骤制备：

步骤1）将水溶性海藻酸钠置于注射用水中充分浸泡溶胀，直至完全溶解，得到液体，备用；

步骤2）将电解质直接溶解于注射用水中得液体‚，备用；

步骤3）将溶菌酶直接溶解于注射用水中得液体ƒ，备用；

步骤4）将葡萄柚种子提取物直接溶解于注射用水中得液体④，备用；

步骤5）将制备液体与液体‚、液体ƒ、液体④混合后充分搅拌均匀得复合液体⑤；

步骤6）将复合液体⑤加注射用水至足量，充分搅拌均匀后再用磷酸钠盐缓冲剂调节PH至6-7，得到人工泪液中间品；

将步骤6）所得的人工泪液中间品经抽滤，精滤，通过无菌灌装得成品。

通过上述的制备方法，将其制备成一种等渗的灭菌的，无色透明的粘稠状人工泪液，主要应用于无泪液患者或干燥性角膜炎、结膜炎；用于治疗病毒性或细菌性结膜炎、角膜炎。预防和治疗角膜或结膜溃疡；还可以在眼睛粘膜壁形成一种保护膜对溃疡面促进愈合作用;调节眼睛菌群平衡作用。

一种所述的人工泪液，人工泪液主要成分中含有：黄原胶 ，是一种经发酵生产的一种微生物胞外杂多糖，相对分子质量为2×106~2×107。黄原胶的基本结构是由重复的五糖单元组成，此单元由2个D-葡萄糖、2个D-甘露糖和1个D-葡糖醛酸组成。黄原胶分子的一级结构是由β-1,4键连接的D-葡萄糖基主链与三糖单位侧链组成，其侧链由D-甘露糖和D-葡糖醛酸交替连接而成；它的二级结构是侧链通过氢键反向缠绕主链形成的双螺旋或多螺旋结构；三级结构是二级结构通过非共价键组成的网状结构，具体结构如下：