[发明专利]盐酸度洛西汀肠溶缓释颗粒剂及其制备方法

权利要求书

1.盐酸度洛西汀肠溶缓释颗粒，包括有效成分盐酸度洛西汀，高分子缓释材料，释放速度调节成分及肠溶性外层包覆材料。

2.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀肠溶缓释颗粒，其特征在于所述盐酸度洛西汀为包合物，包合材料为羟丙基β-环糊精，且盐酸度洛西汀与包合材料的重量比为1:1~1:3。

3.如权利要求1所述的盐酸度洛西汀肠溶缓释颗粒，其特征在于所述的高分子缓释材料为羟丙基甲基纤维素，乙基纤维素，聚丙烯氨酸树脂及硬脂酸中的一种或几种，优选羟丙基甲基纤维素与硬脂酸，盐酸度洛西汀与高分子缓释材料重量比为3.2:1.5。

4.如权利要求1 所述的盐酸度洛西汀肠溶缓释颗粒，其特征在于所述的释放速度调节成分为羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素一种或几种，优选交联聚维酮与微晶纤维素，盐酸度洛西汀与释放速度调节成分重量比为2.7:7.5。

5.如权利要求1 所述的盐酸度洛西汀肠溶缓释颗粒，其特征在于所述的肠溶性包衣材料包括甲基丙烯酸酯共聚物、醋酸纤维素、羟丙甲纤维素酞酸酯、聚乙酸乙烯酯、聚丙烯酸树脂其中的一种或几种，优选甲基丙烯酸酯共聚物与羟丙甲纤维素酞酸酯，盐酸度洛西汀与肠溶性包衣材料重量比为1.5:1。

6.根据权利要求1~5任何一项所述的盐酸度洛西汀肠溶缓释颗粒，其制备方法包括如下步骤：

（1）制备药物包合物：首先配制盐酸度洛西汀药物溶液，然后加入羟丙基β-环糊精搅拌，进行包合，包合结束后过滤，干燥，即得包合微粒；

（2）微粒制备：将上述得到的包合物与高分子骨架材料及速度调节成分混合，采用湿法制粒得到盐酸度洛西汀缓释微粒；

（3）肠溶缓释颗粒制备：将上述制备得到的缓释微粒采用肠溶材料进行包衣，即得盐酸度洛西汀肠溶缓释颗粒。