[发明专利]一种用于多烯酸乙酯和蛹油α‑亚麻酸乙酯软胶囊的排湿烘干系统及排湿烘干方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，涉及一种药品软胶囊的烘干技术，具体涉及一种多烯酸乙酯软胶囊和蛹油α-亚麻酸乙酯软胶囊的排湿烘干系统及排湿烘干方法。

背景技术

软胶囊是制剂药品的一种剂型，它主要用于各种油脂类不饱和脂肪酸药液的密封包装。制成软胶囊制剂可使囊内的药液与外界的空气隔离，保护胶囊中的油质药液不被空气中的氧气所氧化，保证药液实现正常的疗效。

本发明涉及的多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯两种原料药液都属于脂类高不饱和脂肪酸。前者为二十二碳六烯酸乙酯(即DHA-E)和二十碳五烯酸乙酯(即EPA-E)的混合物，后者为蛹油α-亚麻酸乙酯，都是高不饱和脂肪酸。由于它们的不饱和度高(不饱和双键多)，极易被空气中的氧所氧化，而使其过氧化。不饱和脂肪酸过氧化后，不仅失去了药效，甚至成为了有害的物质，会破坏细胞膜，损害脂蛋白和其他含脂结构，从而影响机体细胞的正常功能，对机体产生毒副作用。所以用软胶囊对不饱和脂肪酸进行密封包装，使其与空气隔离，可保证药液不被氧化，实现其正常的疗效。因此将高不饱和脂肪酸密封包装于软胶囊中是对该类药品必须保证的要求。

一般在软胶囊包装生产中，须先用明胶胶粉和水等溶制出胶液。溶胶时明胶和水的比例为1:1，这样制出的软胶囊水分含量高，制出时软胶囊一定是湿的和软的。湿的和软的软胶囊容易过氧化，并且极易粘结在一起形成胶囊坨，无法装瓶。因此在装瓶前必须将胶囊中的水分大部分烘掉，使其成型，利于装瓶。因此软胶囊烘干是软胶囊成型的重要环节，也是药品保持药效的重要保证。

现有的制药企业中软胶囊烘干是软胶囊制剂生产车间的一个工序，是在软胶囊烘干间中进行。软胶囊制剂车间是有统一的空气净化系统的，每个房间都通过高效过滤器送净化风，用过的空气通过回风口回风处理。净化风在各工作间不停循环着。各工作间的温、湿度按统一标准进行控制。各药品生产净化间中，根据GMP标准其相对湿度的统一标准是45-65％RH，但是这个标准不利于软胶囊中的水分向空气中排放。

目前软胶囊烘干方式有以下几种：1.转笼式烘干、2.履带式烘干、3.静态的托盘烘干。由于静态托盘烘干技术有着保证软胶囊表面光泽度好、无破损率等优点，经过实践经验比较，采用静态托盘烘干技术是一种趋势。因为物料的烘干只与空气的温度、湿度、风速、自身的挥发率这四要素相关。

现有的烘干方法主要有高温烘干法、低温烘干法和真空烘干法。

软胶囊的高温烘干

研究发现高温烘干含水多的湿胶囊，升温时会变得更软。软胶囊有吸湿性，高温时，其吸湿性就变成保湿性，有保湿性的软胶囊中的水分很难析出。提高室内的温度时室内的相对湿度也要升高，即室内空气湿度提高，胶囊中的水分很难向湿的空气析出，这也使胶囊难于烘干。用高温烘干软胶囊的方法，有时5-6天都不能将其烘干，既耗能，又费时，又低效，软胶囊高温烘干法很快被淘汰。

软胶囊的低温烘干法

降低软胶囊烘干室内的温度，可使烘干室内的相对湿度降低，这有利于胶皮中水分的析出，析出的水分又使空气的湿度上升。室内空气本来已处于低温状态，其露点很低，空气中的湿气已达到饱和蒸气压，极易冷凝为水。胶囊中的水分已不能再向饱和的室内空气中蒸发，胶囊的烘干过程中断，可是，此时软胶囊还未烘干。胶囊还未干，烘干过程就中断了，这说明低温也不利于软胶囊的烘干。

软胶囊的真空烘干法

现有技术中有对软胶囊实行真空烘干的方法，它是把软胶囊放置在一个一定容积的设备中，对此设备进行抽真空，使胶囊中的水分被抽掉，使软胶囊干燥。一个设备容积有限，也容易密封，对设备抽真空是可行的。但设备的容积有限，烘干胶囊的量有限，可以适用于软胶囊的小量试制，但不能满足大型制药企业日常生产的需求，不利于提高烘干速度和扩大烘干规模。

因此，现在需要寻找一种新的方法，能够快速烘干软胶囊，并且解决上述方法的不足。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供一种用于多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯软胶囊的排湿烘干系统，该系统即可以快速烘干软胶囊，又可同时处理大量软胶囊。

本发明又提供一种用于多烯酸乙酯和蛹油α-亚麻酸乙酯制剂软胶囊的排湿烘干方法，通过结合上述系统，对进风量、排风量等关键指数进行控制，实现软胶囊的快速烘干。