[发明专利]用于评估止血的装置、系统和方法

说明书

本发明提供用于评估止血的装置、系统和方法。还提供声音聚焦组件。

本申请是2012年2月15日提交的发明名称为“用于评估止血的装置、系统和方法”的第201280008804.5号发明专利申请的分案申请

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年2月15日提交的美国临时申请第61/443,088 号的权益，此临时申请通过引用整体并入本文。

技术领域

本申请涉及用于通过分析来自受试者的试样以测定一个或多个止血指标来评估所述受试者的止血的装置、系统和方法。

发明背景

止血，即对出血的生理学控制，是合并了脉管系统、血小板、凝血因子(FI-FXIII)、纤溶蛋白质和凝血抑制物的一个复杂过程。止血的破坏在心肌梗塞、中风、肺栓塞、深静脉血栓形成和大量出血的发作中起重要作用。因此，极度需要体外诊断(IVD)来量化止血功能障碍并且引导适当的治疗。这个需求在需要心肺转流(CPB)的心脏手术期间尤其迫切，在此期间术后出血是常见的并发症，需要输注血液制品。

现有IVD包括端点生化检测、血小板凝聚检测和凝块粘弹性测量系统。广泛使用例如凝血酶原时间(PT)和部分凝血活酶时间(PTT) 等的端点生化检测来评价凝血。然而，这些测试仅测量一部分止血过程并且在仅合并血浆功能的非生理条件下操作。正因为有着这些局限性，所以即使是正常围手术期PT和PTT测量，也会经常发生例如术后出血的并发症。

活化凝血时间(ACT)是一种端点检测，其最经常在支持CPB 时应用。这项检测采取强烈地起始表面活化(内在)路径来定量肝素化。ACT的局限性包括其忽略血小板功能、细胞溶解和凝血动力学，以及使用大份全血(WB)等分试样(一般为2mL)和移动机械部件。出于这些原因，使用ACT来快速评价肝素化和相关鱼精蛋白逆转，而在其他应用中的实用性有限。

血小板在凝血的进展和压制动脉出血时起关键作用。此外，现代基于细胞的止血理论认为血小板在凝血中起着调节作用。血小板功能在临床上通过中心实验室检测和定点照护(POC)测试，使用抗凝血 WB来监测。两种途径的局限性在于它们使用血小板凝聚作为总体血小板功能的一个指标。此外，禁止凝血，这些方法忽略了血小板与凝血级联之间的相互作用。

监测WB的粘弹性质的技术，例如凝血弹性描记法(TEG)和旋转血栓弹性计(ROTEM)，通过测量止血的所有组分的联合效应来克服端点生化检测和血小板凝聚检测的许多局限性。TEG已经显示在出血患者中诊断纤溶亢进(hyperfibrinolysis)，比标准生化检测更能指明输血需求，并且在CPB期间当与输血算法一起使用时减少输血需求。虽然这些测试提供有价值的临床信息，但是其装置通常是操作复杂并且难以解释的。此外，TEG采取相对较大的剪切应变，这违反了非线性粘弹性状态，从而破坏了凝块形成。出于这些原因，看出 TEG作为一项POC测试的实用性极其有限。

发明概要

提供用于评估止血的装置、系统和方法。例如，提供用于通过体外评估来自受试者的试样来评估所述受试者的止血的声音流变测量装置。示例性装置包括管筒(cartridge)，其具有多个测试腔室，各自被配置成能接收来自所述受试者的血液试样。每个测试腔室包括试剂或试剂组合。

所述多个中的第一腔室包括可与其中所接收的血液试样相互作用的第一试剂或试剂组合。所述多个中的第二腔室包括可与其中所接收的血液试样相互作用的第二试剂或试剂组合。第一腔室和第二腔室被配置成通过声音来查询以测定试样的止血参数。