[发明专利]一种注塑成型的生物可降解聚合物血管支架

说明书

本发明一种注塑成型的生物可降解聚合物血管支架属于医疗器械技术领域，涉及到一种采用注塑方法成型的生物可降解聚合物血管支架。该支架由等高波形支撑单元、不等高波形支撑单元、弧形连接单元和直杆连接单元组成；每个等高波形支撑单元由六个或八个等高的基本波形在周向上均匀排列构成。每个不等高波形支撑单元由六个或八个小基本波形和大基本波形在周向上交替循环排列构成，两相邻不等高波形支撑单元采用异相排列形式，相位差为90°。血管支架具有良好的径向支撑性能，柔顺性、轴向短缩性和膨胀/压缩均匀性。提高了径向力学支撑性能，同时降低了径向回弹率，该支架结构可采用注塑方法成型。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及到一种采用注塑方法成型的生物可降解聚合物血管支架。

背景技术

生物可降解聚合物支架因其在治愈病变血管后可降解为乳酸和水等可被人体吸收的产物，从根本上解决了裸金属支架和药物洗脱支架长期在体内存在而导致的晚期血栓和支架内再狭窄等问题。因此，生物可降解聚合物血管支架是目前血管支架研究的重要方向。

然而，因为聚合物支架材料的力学性能比金属支架材料要差得多，为提高支架的力学性能通常采用增大壁厚和增加直杆连接单元数量的方法，如NIELS GRABOW发表于《Annals of Biomedical Engineering》的文章“ABiodegradable Slotted Tube StentBased on Poly(l-lactide)and Poly(4-hydroxybutyrate)for Rapid Balloon-Expansion”。但是，较大的壁厚会影响支架的内皮化，易导致晚期血栓和支架内再狭窄，严重影响血管支架的使用效果。过多的增加直杆连接单元数量会严重损害其它支架性能，如柔顺性。此外，目前对可降解聚合物支架的加工主要是激光雕刻，激光雕刻技术在加工聚合物时会在工件上产生热影响区，该缺陷对于微小的血管支架来讲无疑会严重影响其质量和性能。血管支架的注塑成型不仅可以在根本上解决这一问题，极大地提高的生产率和降低成本。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有血管支架结构设计存在的缺陷，发明一种生物可降解聚合物血管支架结构，血管支架的不等高波形支撑单元由小基本波形和大基本波形构成，在膨胀过程中小基本波形被膨胀至近似直线状态，具有更高的抵抗血管压缩的性能，提高了径向力学支撑性能，同时降低了径向回弹率。大基本波形使支架具有更高的膨胀范围，等高波形支撑单元的横截面宽度大于不等高波形支撑单元横截面宽度。两端采用等高波形支撑单元、内部采用不等高波形支撑单元、不同的连接单元结构和连接方式以及特殊的横截面形状，使支架具有良好的径向支撑性能，柔顺性，轴向短缩性和膨胀/压缩均匀性，该支架结构可采用注塑方法成型。

本发明的技术方案是一种注塑成型的生物可降解聚合物血管支架，该支架由等高波形支撑单元1、不等高波形支撑单元2、弧形连接单元3和直杆连接单元4组成；每个等高波形支撑单元1由六个或八个等高的基本波形在周向上均匀排列构成；每个不等高波形支撑单元2由六个或八个小基本波形和大基本波形在周向上交替循环排列构成；

等高波形支撑单元1与相邻不等高波形支撑单元2采用同相排列形式，之间由均匀分布的六个或八个直杆连接单元4连接；两相邻不等高波形支撑单元2采用异相排列形式，相位差为90°，之间由均匀分布的六个或八个弧形连接单元3连接；所有相邻不等高波形支撑单元2之间顶对顶处波峰波谷之间的距离h相同；

不等高波形支撑单2元的横截面宽度与弧形连接单元3横截面宽度、直杆连接单元4的横截面宽度相等；等高波形支撑单元1的横截面宽度大于不等高波形支撑单元2横截面宽度、弧形连接单元3横截面宽度和直杆连接单元4的横截面宽度；