[发明专利]一种丸剂药生产工艺及全自动生产线

说明书

技术领域

本发明涉及药物生产领域，尤其涉及一种丸剂药的生产工艺及全自动生产线。

背景技术

目前，丸剂药生产企业普遍存在生产工艺落后的问题，进而导致了生产过程操作复杂，粉尘污染大，丸剂药质量不稳定，生产效率低等问题，这些问题使企业陷入不利局面，制约着企业的发展。

丸剂药一般药味较多，特别是中蒙药，不同药味直接来源于叶类、花类、果实类、根茎类、矿石类等不同部位，各药材粉碎为药粉后其堆密度、粒子形态、流动性、充填性、黏附性、凝聚性等性质均存在较大差异，因此现有的丸剂药的生产工艺，特别是中蒙药丸剂的生产工艺存在较多问题：

一方面，药品成分含量不均匀，质量不稳定。如上所描述的，丸剂处方一般药味较多，而各厂家现有的简单混合方式和技术难以确保不同性质的各药粉的均匀混合，而且药粉混合后的静态均匀性及其流动性也会影响丸剂药难以达到均一稳定，从而对丸剂药的疗效与安全产生显著影响。目前泛制法是为了使各药材成分混合均匀的一种制丸方式，即采用层层包裹的方式来制得湿丸，但该方法对操作者的手法及经验要求很高，并且生产过程粉尘较大，生产效率低。

另一方面，有效成分转移率低。现有生产过程中虽然使用的是合格药材，但经过粉碎、制丸、干燥等过程后，由于工艺参数的确定并未经过对物料性质的全面评估，而且工艺操作未进行精细的控制与严格的监测，导致有效成分的散失，其含量不能达到要求。

另外，丸剂药生产线的落后是制约工艺优化与企业发展的重要原因，传统生产线仍采用人工操作，单机生产，缺乏完备的质量监控机构在线监控产品质量，生产效率及产品质量较低。

发明内容

本发明旨在解决上面描述的问题。本发明的目的是提供一种丸剂药的生产工艺及全自动生产线，该生产工艺过程及各参数的控制经过了全面的物料性质测定与大量的实验优化筛选，原料用量少，各成分含量均匀，有效成分转移率高，药品质量稳定。该全自动生产线实现了从物料处理、炼药、制丸、干燥、包装等连续生产过程的全自动控制，具有自动化程度高、高生产效率高质量等特点与优势。

本发明提供一种丸剂药生产工艺，包括下述步骤：

1S物料处理：将药材原料按各组分性质进行粉碎过筛，制得相应的药粉，将各药粉混合均匀，制得混合药粉；其中，药粉过筛的尺寸范围为140目～500目；

2S搅拌炼药：将混合药粉与润湿剂混合进行搅拌处理，制得粘合度高，混合均匀的药坨；其中，混合药粉与润湿剂的比例为100:25～50；

3S高效制丸：将药坨经过挤条处理制得条状制剂，条状制剂经过剪切处理制得丸状制剂，丸状制剂经过抛光、筛选，制得粒径均一的湿丸药剂；

4S湿丸干燥：将湿丸药剂送至干燥机构，制得各处温度均匀的药丸，其中，干燥温度的范围为70～100℃。

其中，所述步骤2S中，所述搅拌处理包括两次搅拌处理操作，第一次搅拌处理为螺旋双桨搅拌处理，其中搅拌速度控制为20～60r/min；第二次搅拌处理为升温剪切搅拌处理，其中温度控制为50～80℃，剪切刀速度控制为60～120r/min。

其中，所述步骤2S中，所述第一次搅拌处理中，搅拌速度控制为40～50r/min；所述第二次搅拌处理中，温度控制为70～80℃，剪切刀速度控制为100～120r/min。

其中，所述步骤2S中，所述润湿剂为甘草粉与水的混合物，并且混合药粉与润湿剂的比例为100:40～50。

其中，所述步骤1S中，根据组分性质控制部分药材单独粉碎过筛，将药材原料分批制得相应的药粉，将各批药粉分批次进行混合操作，制得混合药粉。

其中，所述步骤1S中，还包括对混合药粉的性质分析过程，并且，混合药粉的粉体粒度分布d0.9为40.000～90.000，BET比表面积≥2.0000m²/g，孔隙度为1.5～3.5cm³/kg，堆密度为0.40～0.45g/ml，休止角为50°～53°，持水性为70±5％，水溶性指数WSI为2～2.5％，溶胀度SC为25～30％。

其中，所述步骤3S中，所述丸状制剂的直径控制为2～8mm，抛光时间控制为20～60分钟。

其中，所述步骤4S之后还包括步骤5S：

5S选丸包装：将干燥后的药丸送至称重包装机构，选出外观圆整的药丸进行称重，包装；其中，选丸方式为螺旋式选丸。

其中，所述丸剂药生产工艺为中蒙药丸生产工艺。

其中，所述丸剂药为扎冲十三味丸，具体生产工艺包括下述步骤：