[发明专利]一种可降解的锌基合金植入材料在制备血管支架中的应用有效

专利信息
申请号: 201710142675.3 申请日: 2017-03-10
公开(公告)号: CN106913916B 公开(公告)日: 2020-08-25
发明(设计)人: 张海军;王鲁宁;周超;尹玉霞;鲁守涛;赵彦伟 申请(专利权)人: 山东瑞安泰医疗技术有限公司;王鲁宁
主分类号: A61L31/16 分类号: A61L31/16;A61L31/14;A61L31/10;A61L31/02
代理公司: 北京尚诚知识产权代理有限公司 11322 代理人: 鲁兵;郭凡
地址: 251100 山东省德*** 国省代码: 山东;37
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摘要:
搜索关键词: 一种 降解 合金 植入 材料 制备 血管 支架 中的 应用
【说明书】:

发明公开了一种可降解的锌基合金植入材料在制备血管支架中的应用,按质量百分含量,包括0.01wt%‑14.0wt%Fe和0wt%‑13.0wt%Cu和余量的Zn。制备时将Zn、Fe和Cu混合均匀后置于高纯石墨坩埚中,在SF6和CO2的混合气体气氛下熔炼,即得。该锌基合金植入材料的力学性能得到显著改善,使植入材料易于加工成型且强度、塑性等性能符合血管支架的基本要求。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域,特别是涉及一种可降解的锌基合金植入材料在制备血管支架中的应用,该血管支架用于经皮血管成型术(Percutaneous TransluminalAngioplasty,PTA)。

背景技术

经皮血管成型术(PTA)是一种经皮穿刺病人外周动脉,插入特制的球囊导管至病人病变血管、扩张狭窄的病变部,或植入支架,使病变血管疏通的微创技术。按照病变部位不同可区分为经皮外周血管成型术、经皮冠脉血管成型术等,其中冠脉的治疗难度更大、风险更高,对植入的支架要求也更严格。1977年,德国医生Gruentzig实施了世界首例经皮冠脉成型术(PTCA)。至上世纪九十年代,第一代心脏支架(BMS)的出现虽然大幅提高了经皮冠脉成型术(PTA)的治疗效果,但血管内再狭窄率仍高达30%。2001-2002年,表面涂覆药物的第二代药物洗脱心脏支架(DES)出现,使血管内再狭窄率降低到约10%;2004-2012年,主要支架生产厂家陆续推出改进的、具有可降解涂层的DES,以进一步减少晚期不良事件(TLF)的发生。但DES以不可降解金属为材质,在治疗后终身留置体内,并伴随患者一生,使用者必须长期服用抗凝剂等,这些特性决定了其使用的局限性和存在的安全隐患。

完全可降解支架能够克服上述缺陷,被公认为血管支架领域(尤其是冠脉支架领域)的下一代产品。2007年第一支完全可降解支架(PLLA外周血管支架)获得CE证书以来,PLLA(聚左旋乳酸)、PLGA(聚已交酯丙交酯)、络氨酸/聚碳酸酯、铁、镁合金等完全可降解支架不断出现。PLLA冠脉支架在欧洲进行的一项二期临床实验中,使得病人血管恢复了病变之前的活性。该产品已经取得欧洲CE认证,国内临床实验已经完成,有望在近期内上市。然而由于高分子材料本身力学性能存在局限,其径向支撑力低、壁厚太厚等缺陷目前仍无法克服,一些手术难度较大的病变仍无法使用。

铁支架、镁合金支架的出现就是对可降解材料力学性能差进行的弥补性尝试。实际开发过程表明,铁基支架力学性能优异但存在周围血管钙化弊病,且植入后降解速度过慢(2-3年)。镁基合金支架力学性能在植入初期能够满足临床需求,但降解速度过快(2-3周,支架结构就降解至不完整或支撑强度下降到较低水平),无法满足临床对支撑力保持时间的要求;且镁基合金降解产物对周围环境pH的影响不利于组织正常功能的恢复。一些降低镁降解速度的尝试(WE43合金、JDBM合金、表面微弧氧化、涂层处理)等,也未能取得理想的改进效果。

实际开发过程表明,镁基合金虽然力学性能在植入初期能够满足临床需求,但降解速度过快,无法满足临床对支撑力保持时间的要求。在力学性能达到加工和使用的前提下,目前对降解速度控制的较为理想的镁合金“JDBM”的耐蚀性接近高纯镁,大约为0.25mm/a(AZ91D 2.64mm/a,99.99%Mg 0.20mm/a;1cm2:30ml,Immersion corrosion rate)。此外,镁基合金降解产物(Mg2+,偏碱性)对周围环境的pH会产生影响,不利于组织正常功能的恢复,甚至可能引发溶血反应,因而限制了其在医疗器械领域的应用。与镁基合金相反,铁基合金作为可降解植入材料,其降解速度过慢(0.012mm/a;1cm2:25ml,Immersion corrosionrate),过慢的降解速度违背了可降解支架设计的初衷,且其降解产物(Fe3O4、Fe3(PO4)2等)会引发的钙化和炎症,因此可降解铁支架在心血管支架领域及其他领域一直也未有成功应用的报道。

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