[发明专利]面瘫复正散的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体涉及面瘫复正散的质量检测方法。

背景技术

面瘫是面神经的非化脓性炎症所致的一种急性周围性面瘫。主要表现为患者面部表情肌瘫痪，即口角歪斜，属中医口僻(中经络证)。《内经》中称口喁、口僻，并认为口眼歪斜主要是足阳明胃经的病变。明《景岳全书·痱风》指出：“口眼喁斜有寒热之辨……然而血气无亏，则虽热未必筋缓，虽寒未必筋急，亦总由血气之衰可知也。”目前，中医界多认为本病由正气不足，腠理不密，卫外不固，络脉空虚，风邪乘虚侵袭面部经络，面部足阳明经筋失于濡养，气血痹阻，以致肌肉纵缓不收所致。但有寒热之别，寒症多有面部受凉因素，热型面瘫多因素体阳盛、寒邪入里化热、热阻阳明、少阳脉络，致经气阻滞，经筋失于濡养而发。面瘫早期的治疗十分关键，早期治疗是否恰当，直接影响日后的恢复。目前早期治疗多给予激素以减轻面神经水肿受压，减缓面神经变性。早期风热型患者多伴有感染，所以抗病毒、抗菌素的使用也是十分必要的。中药外治法治疗特发性面神经麻痹疗效显著，大多数研究者配合针灸。

周围性面瘫急性期在临床最为常见，同时急性期也是治疗周围性面瘫的黄金时段，注重此期的治疗与调护，可起到事倍功半的疗效。采用中药外用复方制剂，临床上合并针刺治疗，是治疗周围性面瘫的一个可行方案。这种治疗方法能使药物直接渗透皮肤，药效直达病灶，能促进侧支循环建立，减轻局部炎性渗出和水肿，改善神经周围微循环，具有促进局部血流，改善神经营养作用。具有见效快、疗程短、效果好、无副反应的优势。

面瘫复正散处方由三七、熟大黄、紫花地丁、厚朴、冰片5味中药配伍组成，是贵阳中医学院第二附属医院蔡伟副主任医生根据中医理论及多年临床经验凝集而成用于治疗周围性面瘫急性期及局部肿痛患者的纯中药复方外用制剂。其组成药物分别具有抗炎消肿、抑制炎性渗出、抗菌、镇痛、降低毛细血管通透性、促进组织创面修复等各方面的功效。临床上合并针刺治疗也表明，面瘫复正散对改善耳后疼痛有效，其可能机理是炎症与疼痛呈正相关性，是通过改善患者局部疼痛，使面神经炎的非特异炎性症状得到有效控制。但目前没有该药物适用的质量检测方法，难以保证制剂的稳定性和疗效。

发明内容

本发明的目的是提供面瘫复正散的质量检测方法，以克服现有技术的不足。

本发明的技术方案是这样的：

面瘫复正散的质量检测方法，该面瘫复正散是这样制备的：将三七5～15份、熟大黄5～15份、紫花地丁10～20份、厚朴5～15份、冰片0.3～1份配齐，除冰片外，三七、熟大黄、紫花地丁和厚朴这四味药材经60℃减压干燥3小时，粉碎成粉末；将冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混合，分装，即得；

该面瘫复正散的质量检测方法包括如下几项：

(1)性状：土黄色粉末；气辛，味苦；

(2)鉴别：包括三七、熟大黄、紫花地丁、厚朴的薄层色谱鉴别；

(3)检查：包括粒度、外观均匀度、水分、装量差异和微生物限度的检查；

(4)含量测定：包括人参皂苷Rg1的含量测定。

其中，三七的薄层色谱鉴别方法包括如下步骤：

分别制备供试品溶液、阴性对照溶液、对照药材溶液和对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、阴性对照溶液、对照药材溶液和对照品溶液点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；

供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，在缺三七药材的阴性样品色谱相应位置上，无此斑点。

进一步的，熟大黄的薄层色谱鉴别方法包括如下步骤：

分别制备为供试品溶液、阴性对照溶液和对照药材溶液；照薄层色谱法试验，分别取对照药材溶液、阴性对照溶液和供试品溶液，点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(27：10：2.4)为展开剂展开，取出，晾干，于365nm紫外光灯下检视；

供试品色谱中，在与对照药材同位置有相同颜色斑点，阴性对照无干扰。

进一步的，紫花地丁的薄层色谱鉴别方法包括如下步骤：

分别制备供试品溶液、阴性对照溶液和对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、阴性对照溶液和对照药材溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5：3：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置于365nm紫外光灯下检视；