[发明专利]生物电放大调理电路保真能力的一种度量评价方法

说明书

技术领域

本申请涉及生物电放大调理电路保真能力的一种度量评价方法。

生物电放大调理电路是诸如心电图、脑电图等生物电设备的前端基本组件，其功能是放大保留有用信号，滤除不想要的噪声和干扰。实际中，生物电放大调理电路在滤除噪声和干扰的同时，通带内的有用信号也不可避免地产生一些扭曲或者说失真。但是，对好的设计和合格的产品制造而言，生物电放大调理电路对带内有用信号的失真会较小，而对不好的设计和不合格的产品制造而言，生物电放大调理电路对带内有用信号的失真就可能很大。

为了切实保障生物电放大调理电路的保真能力，不论在其电路的设计阶段还是在设计好后的产品生产检验阶段，都涉及一个对电路保真能力的度量问题。在设计阶段，每给出生物电放大调理电路的一个数学模型，即它的传递函数，或者说频率响应(包括幅频响应和相频响应)，有必要对它的保真能力做出度量评价，以实现设计的优化；在生产检验阶段，每生产出来一件或一批产品，有必要对它的保真能力进行测评，以实现产品的验收把关。

背景技术

国际心电设备标准IEC-60601-2-25和IEC-60601-2-27，以及国内医药行业标准YY1079-2008和YY0858-2013，对心电设备的保真能力共提出了三种测试，把它们结合起来，以实现对生物电放大调理电路保真能力的度量和评价。这三种测试描述如下：

一、用信号发生器产生一个幅度为3mV，脉宽为100ms，周期为400ms的矩形波脉冲，将其输送给心电检测设备；将输出信号除以通带增益后与输入基准信号进行比对，计算输出脉冲上升沿下降沿相对于基准的过冲，脉冲外电平倾斜的斜率。标准规定脉冲上升沿过冲应小于10％，下降沿过冲应小于0.1mV，脉冲外电平倾斜的斜率应小于0.3mV/s，如图2所示。

二、用信号发生器产生一个幅度为1.0mV、频率为5Hz正弦波信号，输送给心电检测设备，记录此时的输出信号幅度，再用信号发生器产生幅值为1.0mV、频率从0.67Hz到40Hz的正弦波信号，送给心电检测设备，记录此时的输出信号幅度；要求频率在0.67Hz到40Hz的任一正弦波信号的输出响应幅度，应在5Hz正弦波信号输出响应幅度的70％-140％范围内。

三、用信号发生器产生一幅度为1.5mV、底宽为200ms、周期为1s的三角波脉冲周期信号，将其输送给心电检测设备，记录此时的输出信号幅度；再产生幅值为1.5mV、底宽为40ms、周期为1/s的三角波脉冲周期信号，将其输送给心电检测设备，记录此时的输出信号幅度。将两次试验记录的输出信号的幅度进行比对，后者的所有脉冲响应幅度应在前者脉冲响应最大幅度的70％-110％范围内；如果设备用于10kg以下的婴儿，则后者输出信号幅度应是前者脉冲响应最大幅度的80％-110％范围内。如图3所示。

上述方法作为标准规定方法，在度量评价生物电放大调理电路保真能力的可行性方面不容置疑，但也存在一些明显的不足，表现在：(1)不是直接比对输出信号波形与输入信号波形的总体差异，对总体失真的评价不直接不直观不便于理解；(2)评价参数体系比较繁杂，主要针对产品检验把关阶段，将之用于设计阶段保真能力的度量评价，不是太方便；(3)需完成共三种测试才构成一个生物电放大调理电路保真能力的度量评价，效率低。因此，有必要提出一种更便于理解更高效的生物电放大调理电路保真能力的度量评价方法。

参考文献：

[1]王永生.心电图机不同频响范围对心电波形影响[D].郑州：郑州大学，2014.

[2]IEC 60601-2-25：Medical electrical equipment-Part 2-25：Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs.

[3]IEC 60601-2-27：Medical electrical equipment-Part 2-27：Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment.