[发明专利]一种生物止血材料、制备方法及其应用

说明书

本发明提供一种生物止血材料、制备方法及其应用。所述生物止血材料特征在于：所述生物止血材料由经脱细胞处理的小肠粘膜下层组织材料制成的多层结构，所述多层结构包括具有多孔三维结构的小肠粘膜下层组织材料层。本发明减少了细胞洗脱过程化学试剂使用量与作用时间，保护脱细胞外基质胶原蛋白纤维完整性与三维多孔结构；采用将冻干颗粒结合至烘干材料上的方式，形成了上层疏松、下层致密的双层复合结构，疏松层孔隙率大，有利于止血和细胞的长入。本发明可用于用于各种手术中的创面止血、外伤创伤止血、溃疡面处理和烧烫伤面处理。

技术领域

本发明涉及医用生物材料领域，具体的为一种止血材料，以及该止血材料的制备方法及其应用。

背景技术

血液是在心脏和血管内循环流动的一种组织，成人血液约占体重的十三分之一。各种突发性事故中，人体的大出血非常常见。此外医院手术汇总也会有大量的出血。当失血量超过血液总量的40％时，将进入重度休克，有生命危险。因而创口止血是医学领域中非常重要的问题。

传统的用于止血的方法通常为结扎止血、缝合止血、电凝止血、填压止血等止血方法。由于对无菌止血和止血性能的要求的提高，采用止血膜对创口进行止血成为医学界的关注重点。目前采用的止血膜主要有透明质酸、止血明胶、氧化纤维素、海藻酸钠、纤维胶原、壳聚糖、羧甲基纤维素和羧甲基壳聚糖等。然而现有止血膜也存在这样或那样的问题，例如透明质酸容易被机体组织中的酶所降解而存在降解时间过短的问题；为提高与组织粘附性止血明胶海绵由于需要与戊二醛进行交合而导致对组织的诱变性和致癌性；而氧化纤维素可能形成肉芽肿和脓肿等副作用。

本发明提供一种生物止血材料，能够快速止血并且可以体内降解；此外具有组织缝合强度，且能够粘附于组织表面。由于该止血材料进行了免疫原去除处理，因而无免疫原反应，应用之后并发症少、恢复快。

发明内容

本发明针对现有技术的上述不足，提供一种保留完整的三维空间结构、成型容易、不易分层，生物活性分子保留量高、降解过程可控的生物止血材料。

为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案为：一种生物止血材料，其特征在于：所述生物止血材料由经脱细胞处理的小肠粘膜下层组织材料制成的多层结构，所述多层结构包括具有多孔三维结构的小肠粘膜下层组织材料层。

所述生物止血材料可以为矩形、圆形、椭圆形或多边形，或者可以根据医学需求进行裁切。

所述生物止血材料至少包括层状经干燥处理的小肠粘膜下层组织材料，以及颗粒状经破碎和干燥处理的小肠粘膜下层组织材料。

本发明所述的小肠粘膜下层组织材料为哺乳动物的小肠粘膜下层组织材料，优选猪或牛的小肠粘膜下层组织材料。

本发明还提供一种上述生物止血材料的制备方法，其特征在于：步骤包括：

(1)原料的初处理：取小肠粘膜下层组织材料进行初处理；

(2)病毒灭活：采用过氧乙酸-乙醇溶液浸泡小肠粘膜下层组织材料进行病毒灭活；

(3)清洗过程：清洗小肠粘膜下层组织材料；

(4)脱细胞：脱细胞液为包含0.01-0.2％质量百分比浓度的胰蛋白酶和0.1-1mmol/L浓度的EDTA的pH值6-8的PBS溶液，脱细胞液与小肠粘膜下层组织材料的体积比为(20-40)︰1，在多频超声环境中用脱细胞液处理进行脱细胞，所述多频超声至少包含频率不同的两个超声频率；

(5)清洗过程：进行清洗，清洗过程在超声波清洗机中进行；

(6)固定成形：取步骤(5)清洗后的一层或多层小肠粘膜下层组织材料进行在模具上固定；

(7)干燥：取步骤(6)固定后的小肠粘膜下层组织材料进行干燥；