[发明专利]一种改性可降解支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明创造属于医疗器械领域，尤其是涉及一种改性可降解支架及其制备方法。

背景技术

目前，应用于治疗术后血管再狭窄的支架通常包括金属支架、药物涂层金属支架和生物可降解支架。血管再狭窄的出现具有较强的时间依从性，生物可降解的血管内支架具有暂时存留的特点。在人体特定的病理过程中完成它的治疗使命后最终在体内降解消失，从而避免了金属支架植入对人体的长期异物影响。另外，生物可降解支架还可以用作药物释放的载体，进而同时通过药物释放来抑制内膜增生。

因此，生物可降解支架已得到相当的重视。但是目前使用聚乳酸或聚乳酸共聚物或共混物制作的可降解支架存在如下不足：(1)机械强度不够，即径向抗压性差，在血管韵律性收缩扩张过程中发生回缩现象；(2)热塑性高分子材料普遍存在力学松弛现象，导致支架产品在储存过程中径向支撑力下降，产品质量不稳定；(3)在降解过程中径向支撑力下降过快，导致支架过早回缩；(4)高分子量的聚乳酸或聚乳酸共聚物熔融粘度很大，必须在200℃以上才能注射挤出形成管材。一方面高熔融粘度导致挤出的管材壁厚不均匀，支架的质量不能很好的控制；另一方面聚乳酸在高温挤出过程中降解非常明显，特性粘度甚至可能降低50％，加快了聚乳酸的降解，导致很难控制支架产品质量。

因此，有必要对现有的聚乳酸可降解支架进行改进，使其具有充分的机械强度和结构稳定性，同时优化其降解时间，并改善其加工性能，避免在管材注射挤出过程中出现降解的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明创造旨在提出一种改性可降解支架，以解决现有技术存在的问题。

为达到上述目的，本发明创造的技术方案是这样实现的：

一种改性可降解支架，所述可降解支架是由高分子量左旋聚乳酸(PLLA)、低分子量左旋聚乳酸(PLLA)和高分子量外消旋聚乳酸(PDLLA)形成的复合材料制成的。

优选的，所述高分子量左旋聚乳酸的数均分子量为60～90万；高分子量外消旋聚乳酸的数均分子量为50～70万，所述低分子量左旋聚乳酸的数均分子量为1000～1万。

优选的，所述复合材料的质量配比为高分子量左旋聚乳酸:低分子量左旋聚乳酸:高分子量外消旋聚乳酸＝(80～85):(10～20):(1～5)。

优选的，所述复合材料的质量配比为高分子量左旋聚乳酸:低分子量左旋聚乳酸:高分子量外消旋聚乳酸＝82:15:3。

本发明还公开一种所述的改性可降解支架的制备方法，所述制备方法是将所述高分子量左旋聚乳酸和低分子量左旋聚乳酸按配方比例混合后加入挤出机中熔融，然后所述高分子量外消旋聚乳酸以粉料的形式单独加入，形成管材后利用激光切割成支架。

优选的，所述制备方法中的熔融挤出温度低于高分子量外消旋聚乳酸的熔融温度但高于高分子量左旋聚乳酸的熔融温度。

本发明所述改性可降解支架适用于制作心脏支架。

相对于现有技术，本发明创造所述的改性可降解支架具有以下优势：

本发明的改性可降解支架将低分子量和高分子量聚乳酸结合，采用双螺杆混料方式，高分子量PLLA和低分子量PLLA以一定比例混合加入挤出机中熔融，外消旋聚乳酸PDLLA以粉料的形式单独加入，加工温度低于PDLLA的熔融温度但高于PLLA的熔融温度，使得高低分子量的PLLA熔融，而PDLLA未熔融而是以质点的形式存在，从而提高支架的强度和韧性。最终既缩短了高分子量PLLA的降解时间，又不至于降低其强度，还能提高其韧性，形成的支架具有良好的机械强度、生物相容性和生物降解性；还可以根据实际需要调整比例和聚乳酸结构构象以满足所得可降解支架根据植入部位的不同具备相应的力学强度和韧性，并且具有可以调控的降解速率。

附图说明

图1为降解1天后支架外观影像(×30倍)；

图2为降解7天后支架外观影像(×30倍)；

图3为降解14天后支架外观影像(×30倍)；

图4为降解28天后支架外观影像(×30倍)；

图5为降解42天后支架外观影像(×30倍)；

图6为降解56天后支架外观影像(×30倍)。

具体实施方式

除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本发明创造所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试验试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。

下面结合实施例、对比例及附图来详细说明本发明创造。

实施例1