[发明专利]独立成套的生物指示器

说明书

本发明题为“独立成套的生物指示器”。本发明公开了一种生物灭菌指示器，在一些实施方案中，该生物灭菌指示器包括具有第一壳体和第二壳体的外壳、包含液体生长培养基的安瓿、以及至少部分地设置在该第一壳体中的插件。该安瓿的一部分可设置在该第一壳体的内部。插件可具有平台、第一空隙以及第二空隙，该平台包括顶部表面、对接表面和侧表面，第一空隙设置在该平台中并且被构造成允许第一体积的液体生长培养基进入该第二壳体中，第二空隙被设置为通过侧表面的至少一部分并且被构造成允许第二体积的液体生长培养基进入该第二壳体中。该插件的第二空隙可为通过对接表面和侧表面的成角度切口，该成角度切口可被完全设置在顶部表面下方。在一些实施方案中，将应力集中器以及其它特征结构包括在内以减小激活该生物灭菌指示器所需的力。

技术领域

本文所公开的主题涉及独立成套的生物灭菌指示器。

背景技术

医疗装置通常在使用前进行灭菌，以便最大程度减小将受污染的装置用于受治疗者的可能性，应用受污染的装置可能导致受治疗者被感染。可采用各种灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢以及包含或不含气体等离子体和环氧乙烷(EtO)的气相灭菌。这些方法中的每一种在一定程度上取决于消毒流体(通常为气体)在待灭菌的医疗装置上的扩散速率。

在灭菌之前，医疗装置通常被包装在具有半渗透屏障的容器或小袋内，该半渗透屏障允许消毒流体(有时称为灭菌剂)透过，但是防止污染生物体的进入(特别是在灭菌之后和医疗人员打开包装之前)。为了使灭菌周期有效，必须将包装内的污染生物体杀灭，因为在灭菌周期中存活的任何生物体都可能繁殖并再次污染医疗装置。

尽管包装帮助防止无菌医疗装置受到污染，但是包装可增加实现成功的灭菌周期的难度，因为包装阻止了灭菌剂到达包装中所含的装置或器械。对于其中具有扩散受限的空间的装置和器械而言，这一问题特别突出，因为这些扩散受限的空间降低了灭菌周期能够有效的可能性。例如，内窥镜通常具有灭菌剂必须以足够高的浓度扩散足够长的时间才可进入的长的窄腔，以实现成功的灭菌周期。

确认灭菌周期有效帮助避免医疗人员对受治疗者使用受污染的医疗装置。通常，不检查灭菌后的医疗装置本身的污染生物体，因为此类检查活动将向医疗装置中引入其它污染生物体，从而再次污染医疗装置。因此，已经开发出呈灭菌指示器形式的间接检查方法。

灭菌指示器为可放置在经受灭菌周期的医疗装置旁边或附近的装置，由此使得灭菌指示器与医疗装置经受相同的灭菌周期。例如，可以将包含对灭菌剂具有已知抗性的预定量的微生物的生物指示器与医疗装置一起放置到灭菌室中并经受灭菌周期。灭菌周期完成后，可培养生物指示器中的微生物以确定灭菌周期中是否存活有任何微生物。

某些生物指示器被称作“独立成套的”。这些生物指示器通常具有包含一定量的微生物的外壳以及位于微生物附近的易碎容器中的生长培养基的源。与其它生物指示器类似，“独立成套的”生物指示器(“SCBI”)可以与医疗装置一起经受灭菌周期。在灭菌周期后，易碎容器可破裂以释放生长培养基并原位培养任何存活的微生物。SCBI可以在升高的温度(通常在50℃至60℃左右)下温育，该条件有助于促进存活的微生物生长。采用可商购获得的产品的温育过程通常持续约24小时。在此期间，由于尚未确定灭菌的效果，因此期望医疗人员不使用医疗装置。这可能导致医疗保健提供者诸如医院的库存管理低效，因为例如医疗装置在无法使用时应进行储存，可能需要医疗保健提供者使其库存中的医疗装置多于确保医疗装置供应充足所需的数量。另选地，医疗保健提供者可能在温育完成和灭菌效果得到确认之前使用医疗装置。然而，在灭菌效果得到确认之前使用医疗装置可导致医疗过程的受治疗者暴露在被医疗装置感染的风险之下。