[发明专利]一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液及其制备方法，属于消毒产品领域。

背景技术

苯扎溴铵为阳离子表面活性剂类广谱杀菌剂，是目前最为常用的杀菌剂之一。它能改变细菌胞浆膜通透性，使菌体胞浆物质外渗，阻碍其代谢而起杀灭作用，对革兰阳性细菌的抑制作用显著。临床上多用于手术前皮肤消毒，粘膜和伤口消毒，手术器械消毒等。但是，苯扎溴铵对机体具有明显的刺激性，曾有报道引起变态反应性结膜炎、视力减退、接触性皮炎，用作阴道冲洗甚至有引起死亡的病例，限制了它在临床上的广泛应用。因此，有待于提高苯扎溴铵制剂的生物安全性。

苯扎溴铵属于季胺盐类表面活性剂，与许多无机盐类存在配伍禁忌；更有研究表明，若氯化钠在0.1％新洁尔灭中的添加量超过1％，溶液稳定性明显降低，在贮存中出现混浊现象，并随加入的量增大而混浊加重(丁青龙等.防止0.1％新洁尔灭在18℃以下混浊的配方探讨[J].西北药学杂志，1987年，2(1)：21～22，参见21页最后一段)。另外，加入氯化钠是否会对苯扎溴铵的灭菌能力产生影响，也是技术人员无法知道的。

迄今，尚未见制备苯扎溴铵氯化钠冲洗液的相关报道。

发明内容

本发明的目的在于提供一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液及其制备方法。

本发明提供了一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液，每1000L所述冲洗液由下述组分组成：苯扎溴铵40～60g、氯化钠8.55～9.45kg、余量为水。

进一步地，每1000L所述冲洗液由下述组分组成：苯扎溴铵50g、氯化钠9kg、余量为水。

进一步地，所述冲洗液的pH值为4.0～7.0。

进一步地，所述冲洗液的渗透压为260～320mOsmol/kg。

本发明提供了一种所述苯扎溴铵氯化钠冲洗液的制备方法，包括如下步骤：

a、称取苯扎溴铵和氯化钠，加入配液罐中，用水溶解并定容；

b、精滤，灌装，灭菌，即得。

进一步地，所述精滤采用直径为0.22um微孔滤膜过滤。

进一步地，所述灭菌于121℃湿热灭菌15分钟。

本发明提供了所述苯扎溴铵氯化钠冲洗液在制备消毒产品中的用途。

进一步地，所述的消毒产品是用于手术器械消毒、皮肤、创面或黏膜清洗的药物。

本发明提供了一种苯扎溴铵氯化钠冲洗液。质量评价结果表明，本发明将特定用量配比的苯扎溴铵和氯化钠制备成冲洗液，产品稳定性良好，加速实验及长期自然留样实验中均未见质量出现明显下降。另外，本品不仅对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌均具有较强的抑菌作用，而且对皮肤、眼睛无明显刺激性，安全性佳，具有广阔的临床应用前景。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

附图说明

图1为本发明苯扎溴铵氯化钠冲洗液的工艺流程图。

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

原料要求：配方中使用的苯扎溴铵，其质量应符合《中华人民共和国药典》中“苯扎溴铵”的要求；配方中使用的氯化钠，其质量应符合《中华人民共和国药典》中“氯化钠”的要求；生产用水为注射用水，其质量应符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的要求。

实施例1 本发明苯扎溴铵氯化钠冲洗液的制备

1、产品配方

2、生产处方