[发明专利]吲哚美辛胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及吲哚美辛领域，尤其涉及一种吲哚美辛胶囊及其制备方法。

背景技术

吲哚美辛，又名消炎痛，具有抗炎、解热及镇痛作用，用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎，强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期等。其作用机理为通过对环氧化酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于退热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。

目前，吲哚美辛制剂由于常规制剂制备工艺技术所具有的特点，使得吲哚美辛制剂存在崩解时间长、起效慢、生物利用度低等缺点，从而影响药效的充分发挥。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种吲哚美辛胶囊及其制备方法，制备得到的吲哚美辛胶囊的崩解时间短、溶出度高。

一种吲哚美辛胶囊，包括以下重量份数的原料：

优选地，包括以下重量份数的原料：

优选地，所述崩解材料为硫酸钙和羧甲基淀粉钠。

优选地，所述硫酸钙与所述羧甲基淀粉钠的质量比为(1～3):(0.8～2)。

本发明还提供了上述一种吲哚美辛胶囊的制备方法，包括以下步骤：

a)将吲哚美辛、无水硅胶、十二烷基硫酸钠、乳糖、硬脂酸镁、崩解材料过筛备用；

b)将吲哚美辛、无水硅胶、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁加入到多向运动混合机中混合10～20min，得到第一混合物；

c)向步骤b)得到的第一混合物中加入乳糖和崩解材料，混合3～8min，得到药物颗粒；

d)将步骤c)得到的药物颗粒填充到胶囊中。

优选地，所述乳糖过70目筛，所述吲哚美辛、所述无水硅胶、所述十二烷基硫酸钠、所述硬脂酸镁、所述崩解材料过30目筛。

优选地，所述崩解材料。为硫酸钙和羧甲基淀粉钠。

本发明提供的一种吲哚美辛胶囊及其制备方法，该吲哚美辛胶囊中包括40～60重量份的吲哚美辛、0.3～1.5重量份的无水硅胶、2～7重量份的十二烷基硫酸钠、200～350重量份的乳糖、1～7重量份的硬脂酸镁、3～8重量份的崩解材料。本发明中吲哚美辛胶囊不仅对类风湿关节炎有良好的治疗效果，而且能够降低吲哚美辛的不良反应发生率；并且本发明提供的吲哚美辛胶囊中吲哚美辛能够快速溶出，溶出度高，起效快，提高了生物利用度，减少副作用。另外，本发明采用上述配方制得的吲哚美辛胶囊成本低、药效好，从而降低治疗成本。

具体实施方式

本发明公开了一种吲哚美辛胶囊及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所述类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及引用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

本发明提供的一种吲哚美辛胶囊，包括以下重量份数的原料：

上述技术方案中，吲哚美辛胶囊不仅对类风湿关节炎有良好的治疗效果，而且能够降低吲哚美辛的不良反应发生率；并且本发明提供的吲哚美辛胶囊中吲哚美辛能够快速溶出，溶出度高，起效快，提高了生物利用度，减少副作用。另外，本发明采用上述配方制得的吲哚美辛胶囊成本低、药效好，从而降低治疗成本。

在本发明中，吲哚美辛的重量份数为40～60份；在本发明的实施例中，吲哚美辛的重量份数为44～56份；在其他实施例中，吲哚美辛的重量份数为48～52份。

无水硅胶能够增加胶囊内药物的流动性，避免出现药物分层的问题。在本发明中，无水硅胶的重量份数为0.3～1.5份；在本发明的实施例中，无水硅胶的重量份数为0.5～1.2份；在其他实施例中，无水硅胶的重量份数为0.7～1份。

十二烷基硫酸钠起到增加原料溶解度作用。在本发明中，十二烷基硫酸钠的重量份数为2～7份；在本发明的实施例中，十二烷基硫酸钠的重量份数为3～6份；在其他实施例中，十二烷基硫酸钠的重量份数为4～5份。

乳糖作为填充剂，主要起到填充作用。在本发明中，乳糖的重量份数为200～350份；在本发明的实施例中，乳糖的重量份数为250～300份；在其他实施例中，乳糖的重量份数为270～290份。