[发明专利]将容器和/或闭合件转移到洁净室方法及输送和包装容器

说明书

本发明公开了一种用于多个制药容器的输送和包装容器和一种用于将制药容器从输送和包装容器(1)转移到洁净室(B)中的方法。通过将输送和包装容器的侧壁布置为紧密靠近或者接触洁净室(B)的侧壁，并且通过打开输送和包装容器的侧壁和洁净室的转移端口门，制药容器可以通过存取开口被转移到洁净室(B)的内部空间中。在输送和包装容器的侧壁上设置覆盖件或者透气的保护膜。保护膜能够实现通过气体的流入给输送和包装容器的内部空间杀菌。为了禁止在转移制药容器时细菌进入，覆盖件或者透气的保护膜暂时地与转移端口门耦合并且输送和包装容器的侧壁和洁净室之间的缝隙暂时地被相对于周围环境密封。

技术领域

本发明涉及一种用于将多个容器和/或这些容器的闭合件转移到洁净室中的方法，所述多个容器用于保存用于医学的、制药学的或者美容的目的的物质，本发明还涉及输送和包装容器及为此的包装结构及其其为此应用。

背景技术

药品容器、例如小瓶(vials)、安瓿、注射器或者卡普耳广泛地用作用于保存以液体形式、尤其是以预配剂量管理的医学的、制药学的或者美容的制剂的容器，所述药品容器由塑料或者玻璃制造并且可廉价地大量获得。为了在无菌的条件下尽可能有效地能够填充或者进一步处理容器，越来越多地使用如下方案，其中，容器在容器的制造商处已经被无菌地包装到输送和包装容器或者包装单元中并且然后容器在制药公司处在无菌的条件下、尤其是在隔离器、洁净室或者更高纯度标准下的洁净室中或者在RABS(限制进入隔离系统，Restricted Access Barriers Systems)环境中打开包装和然后被进一步处理。

为此，在现有技术中一直经常使用所谓的巢式(nested)包装方案，其中，多个药品容器为了输送目的以规则的排列、例如以矩阵排列首先布置在支撑结构中(也称为“巢(nest)”)，因为这样的方案在自动化的进一步处理容器中具有优点，因为容器可以在精准限定的位置处并且以预定的排列转移到处理站。为了输送，支撑结构然后被插入到输送和包装容器(也称为“桶(tub)”)中，所述输送和包装容器的上端使用保护膜或箔被无菌地闭合。输送和包装容器一般在包装袋中被无菌地包装并且以这种形式交付。

为了将药品容器转移到洁净室，一般使用转移端口，其通过在放射性物质的处理中公知。但是在此，也需要将输送和包装容器转移到洁净室中。仅仅将支撑结构以及其上支撑的药品容器一起转移到转移到洁净室中，这在现有技术的巢式包装方案中尚未公开。

US 20150114853 A1公开了一种盒形输送和包装容器，多个容器以预定的几何形状的排列支撑在所述输送和包装容器中。输送和包装容器的前侧壁可以至少部分地被打开，使得各个容器可以有选择性地从输送和包装容器中取出并且输送和包装容器之后可以再次被闭合。但是没有公开用于将容器转移到洁净室中的具体措施。

EP 2183166 B1公开了一种巢式包装方案。无菌地包装在由塑料制成的包装袋中的输送和包装容器经由转移端口转移到洁净室中。为了转移，包装袋围绕洁净室的转移端口暂时地保持在洁净室的侧壁上，之后转移端口才打开，以便阻止颗粒物和微生物(Keimen)进入洁净室。输送和包装容器必须一起被转移到洁净室中并且在洁净室中才打开，用于进一步处理药品容器。

US 20090100802 A1公开了一种用于注射器体的包装单元，包括容纳支撑结构的输送和包装容器，注射器体支撑在所述支撑结构上。输送和包装容器布置在由不透气的塑料制成的包装袋中，在通过熔接而密封所述包装袋前，包装袋施加真空，这引起包装袋被下拉到支撑在支撑结构上的注射器体之间的中间空间中。为了转移到洁净室中，包装袋的外侧必须耗费地进行杀菌。

US 8118167 B2公开了一种类似的输送和包装容器。

输送和包装容器的打开和将容器或支撑结构与容纳在其中的容器一起在无菌的条件下转移到处理站是麻烦的、耗时的、不足够灵活的并且不能保证在任何情况下保持高的质量标准、尤其是为了确保较低颗粒物或者微生物浓度。