[发明专利]医疗用注射器、密封垫及其制造方法

说明书

本发明提供医疗用注射器、密封垫及其制造方法。期望不产生药液泄漏的层压密封垫。一种包含由弹性体构成的主体(14)和层叠于该主体(14)的表面上的膜(15)的应用于医疗用注射器的密封垫(13)，所述密封垫(13)具有与注射筒(11)的内周面接触的圆周面部(17)，在配置于该圆周面部的膜上，在该膜表面形成有在周向上延伸的圆环槽(22)，在槽的两缘(23)具有比未加工部隆起的外缘部(24)，所述圆环槽(22)具有槽加工开始位置与槽加工结束位置连接的槽接合区域，该槽接合区域中的槽的两缘所具有的外缘部(24)的高度的最大值与最小值之差是5μm以下。

技术领域

本发明涉及医疗用注射器，尤其涉及应用于医疗用注射器的垫及其制造方法。

背景技术

作为用于医疗用途的注射器，存在预先填充有药液的注射器(称为“预充式注射器”)。预充式注射器不需要转移药液的麻烦，具有能够简便地使用的优点。另外，也具有能够防止转移药液时的失误的优点。因此，近年来使用正在增加。

预充式注射器与以往的注射器，即、即将使用前从小瓶等其它容器抽吸药液而进行使用的以往的注射器不同，要求作为长期药液接触的容器的性能。

通常情况下，注射器包含注射筒、能够在注射筒内往复移动的柱塞、以及设置于柱塞的前端的密封垫。

用于注射器的密封垫一般由交联橡胶制成。公知有在交联橡胶中添加有通常交联用的各种组分，这样的组分或者其热分解物通过与药液接触而向药液中转移。而且，还公知有：对一部分的药液来说，这些转移物对药液的效果或稳定性造成不良影响。

另外，当使用注射器时，寻求密封垫顺滑地滑动。一般来说，由交联橡胶制成的密封垫的滑动性较差。因此，一般在注射筒的内表面或密封垫的表面涂敷硅油。但是，也公知有：对于一部分的药液来说，硅油对药液的效果或稳定性造成不良影响。

从以上那样的观点出发，在医疗用注射器中，多数使用用滑动性较好的膜对橡胶制密封垫的表面进行层压而成的被称为层压密封垫的产品。层压密封垫通过用滑动性较好的膜覆盖橡胶制密封垫的表面，从而能够防止交联橡胶的组分向药液转移，且即使没有硅油也能够确保滑动性。

作为以这种目的进行使用的膜，能够例示滑动性较好的超高分子量聚乙烯或含氟类树脂。其中，含氟类树脂因滑动性良好且化学性稳定而优选，在含氟类树脂中，聚四氟乙烯(PTFE)的滑动性和稳定性都极其良好，而特别优选。

专利文献1：日本实公平7-25953号公报

然而，在层压密封垫中，层压于表面的膜不具有弹性，存在损害内部的交联橡胶的弹性的课题。密封垫的弹性是填充于注射筒内的药液的可靠密封所必需的要件，在密封垫的弹性不够的情况下，关系到注射筒内的药液泄漏的不良情况。

另外，关于插入于注射筒时的密封垫的滑动性也需要进一步改善。

为了解决该课题，发明者等进行了研究的结果发现，通过控制进行层压的膜的厚度或膜的表面改性等，能够获得不产生药液泄漏的层压密封垫。

然而，在橡胶产品的制造工序中，一般进行如下的方法：在具有期望的产品形状的空隙的模具内对橡胶进行硫化成型，赋予形状后，从模具中取出。然而，在要利用以往的制造工序制造本发明的层压密封垫时判明了：当从模具中取出产品时，模具与产品由于擦碰而在层压密封垫的表面产生细微的损伤，该细微的损伤有可能损害药液的可靠密封。而且，也判明了：在层压密封垫的成型中，因为在表面层叠有膜层，因此向模具的空隙形状的填充性(融合性、转印性)较差，即使在模具内形成有细微的槽结构等，也难以将其形状完全地转印到膜层进行成型。

发明内容

因此，发明者等发明了利用以往的制造方法无法制造的新的层压密封垫的制造方法。