[发明专利]一种用于HIV的免疫重建的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种用于HIV的免疫重建的药物组合物，并进一步公开其制备方法。

背景技术

艾滋病，全称获得性免疫缺陷综合征(或称后天免疫缺乏综合征，Acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)，是一种由人类免疫缺乏病毒(简称HIV)的反转录病毒感染后，因免疫系统受到破坏，逐渐成为许多伺机性疾病的攻击目标，并促成多种临床症状。艾滋病是一种综合征，而非单纯的一种疾病，而这种综合征可通过直接接触黏膜组织(mucosa)的口腔、生殖器、肛门等或带有病毒的血液、精液、阴道分泌液、乳汁而传染。

高效抗逆转录病毒治疗(highly active antiretroviral therapy，HAART)，俗称鸡尾酒疗法，是通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病的方法，是艾滋病目前最有效的干预手段。随着抗病毒药物的普遍应用，艾滋病患者的发病率和病死率不断下降。但是，随着患者用药时间的递增，有关HAART不良反应的报道也日渐增多，艾滋病相关性疾病逐渐成为影响艾滋病患者生存质量甚至死亡的重要原因。例如，临床上有15％-20％的患者接受HAART治疗后，血浆病毒载量虽然检测不出，但其CD4细胞数未增长缓慢或者未增长，出现一种低载量、低CD4细胞状态，影响了HAART的治疗效果。在瑞士的一项队列研究中，2235名开始接受HAART治疗的病人中，只有39％的CD4+T淋巴细胞计数恢复到了500/mm³。研究者们将这类艾滋病患者定义为“免疫功能重建不全”或“免疫学无应答”，其机会性感染发生率、艾滋病相关疾病发病率及病死率等均高于“免疫学应答良好”的患者。

免疫功能重建是指HIV/AIDS患者经抗病毒治疗或其他治疗后，HIV感染引起的免疫异常得以恢复到正常水平或接近正常水平，使得各种艾滋病相关的机会性感染和肿瘤的发生率下降，艾滋病病人的死亡率和发病率相应减少。由于HIV储藏库的存在，使得HAART实现免疫重建和彻底将HIV清除变得不太可能。此外，即使长期HAART治疗也难以使免疫细胞数恢复到完全正常水平；且HAART治疗过程中HIV-1病毒可能通过某种方式继续损害NK细胞。目前，HAART后免疫重建不全状态是艾滋病治疗的热点和难点问题，对此西医尚无明确的治疗方法。

中医学认为人体得病不外乎正虚邪实两端，疾病的发生发展取决于正、邪双方的盛衰。《内经》有云：“正气存内，邪不可干”、“邪之所凑，其气必虚”，可见正气虚弱才是人体染病的主要原因。中医药治疗强调对机体的整体调节，调整阴阳虚实失衡的状态。对机体免疫系统的抑制与激活的状态进行适度调整，尽力使免疫病理性应答向生理性应答转化，是中医调和阴阳思想在机体免疫调节方面的重要体现。中医以整体、动态和辨证的思维模式治疗艾滋病，中药复方通过多种有效成分对人体进行多环节、多层次、多靶点的整合调节，作用持久，副作用小。近年来经过大量的临床和动物实验证明，中医药在艾滋病的免疫重建方面行之有效。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于HIV的免疫重建的药物组合物，以解决现有技术中艾滋病治疗中HAART后免疫重建不全的问题。

为解决上述技术问题，本发明所述的用于HIV的免疫重建的药物组合物，所述药物组合物的原料药组成为：黄芪20-30重量份、党参15-20重量份、灵芝15-20重量份、枸杞子15-20重量份、淫羊藿5-15重量份、巴戟天15-20重量份、莪术15-20重量份。

优选的，所述药物组合物的原料药组成为：黄芪24重量份、党参18重量份、灵芝18重量份、枸杞子18重量份、淫羊藿10重量份、巴戟天18重量份、莪术18重量份。

优选的，所述药物组合物添加常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的制剂。

本发明还公开了由所述的药物组合物添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床上可接受的用于HIV的免疫重建的制剂。

所述制剂包括颗粒剂、片剂、合剂、滴丸剂、丸剂、胶囊剂。

本发明还公开了一种制备用于HIV的免疫重建制剂的方法，包括取选定量的黄芪、党参、灵芝、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、莪术混匀的步骤，并添加常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的制剂。

优选的，所述的制备用于HIV的免疫重建制剂的方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的黄芪、党参、灵芝、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、莪术混匀，加入水进行煎煮提取，收集煎煮液，并浓缩至清膏，备用；