[发明专利]一种血清葡萄糖标准物质的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种以人血清为基质的葡萄糖标准物质，具体说是涉及一种血清葡萄糖标准物质的制备方法。

背景技术

我国糖尿病患病率呈迅速增加趋势，由糖尿病导致的微血管并发症(视网膜病变、糖尿病肾病、神经病变和糖尿病足)及大血管并发症(心、脑血管疾病)的发生率、致残率和致死率极高，严重威胁糖尿病患者的生存质量甚至生命，也给医疗资源和社会经济造成巨大的负担，因此，临床准确测定血清中葡萄糖的浓度，是糖尿病的早期诊断以及糖尿病患者血糖水平合理控制是关键所在。

标准物质用于校准测量系统、评价测量程序或为材料赋值。随着临床实验室常规化学标本检测量的增加，标准物质的需要量也相应大量增加。标准物质的制备途径主要有：人工合成、自然界物质提纯、人或动物组织来源提纯品或者基因工程重组标准物质。作为质控物质，最好选用天然的物质，与待测标本具有尽可能的相似性，否则将不具有充分的代表性。因此研制临床检验用的人血清质冰冻混合血清标准物质势在必行。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术存在的不足，而提供一种有良好均匀性、稳定性及互通性，符合《一级标准物质技术规范》及ISO Guide35的要求，采用新鲜血液制备，来源广泛，制备方法简单的血清葡萄糖标准物质的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种血清葡萄糖标准物质的制备方法，其特征在于该制备方法包括以下步骤：

(1)血清的制备：起始原料来源健康捐助者血液，每个捐助者抽取全血后，得到血清量为110-170毫升；

(2)血清的处理：将各捐助者的血清混合，添加纯葡萄糖物质至目标浓度5-7mmol/L，离心以实现均一、澄清的“候选血清标准物质”；

所述的“候选血清标准物质”经无菌过滤后分装于经灭菌干燥的棕色安培瓶中，每瓶1毫升，-70℃冰冻储存；得到互通性良好、均一稳定、量值溯源可靠的、浓度水平为5-7mmol/L人血清基质标准物质。

作为优选：所述的健康捐助者选择标准为年龄20-50岁、血脂水平适当、人类免疫缺陷病毒抗体和乙型、丙型肝炎表面抗原阴性；每个捐助者抽取300-400毫升全血，平均得到血清量为140毫升。

作为优选：所述的健康捐助者在餐前抽血，收集于干燥的、不含任何添加剂的离子瓶中，放置在室温下凝血3-4小时，在2000～3000g下离心20分钟，从血块中分离出血清。

血清混合后测定葡萄糖初浓度，添加纯葡萄糖物质至目标浓度，在6000～9000g下离心20分钟，取上清液以尽量去除血清样本中的凝血、纤维蛋白等成分，目测为清晰、淡黄色且无颗粒物质，紫外分光光度仪在波长710nm、比色皿1厘米条件下吸光度A不超过0.5，若不符合则继续在6000～9000g下离心20分钟。

作为优选：所述的添加纯葡萄糖物质为编号GBW10062的标准物质；葡萄糖浓度的定值方法为气相色谱-同位素稀释质谱法。

作为优选：所述“候选血清标准物质”在生物安全柜中进行负压抽吸过滤，血清依次经过0.45、0.22μm等亲水膜进行无菌过滤。

本发明相对于现有技术存在如下技术效果：该标准物质具有良好的均匀性、稳定性及互通性，符合《一级标准物质技术规范》及ISO Guide35的要求；标准物质采用新鲜血液制备，来源广泛，制备简单，使用方便；在-70℃可长期储存，对于常规检测系统的溯源和质量评价以及协作研究分析中的质量保证都可发挥作用，具有很大的应用前景。

具体实施方式

下面将结合具体实施例对本发明作进一步的描述。

本发明所述的一种血清葡萄糖标准物质的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

(1)血清的制备：起始原料来源健康捐助者血液，每个捐助者抽取全血后，得到血清量为110-170毫升；

(2)血清的处理：将各捐助者的血清混合，添加纯葡萄糖物质至目标浓度5-7mmol/L，离心以实现均一、澄清的“候选血清标准物质”；

所述的“候选血清标准物质”经无菌过滤后分装于经灭菌干燥的棕色安培瓶中，每瓶1毫升，-70℃冰冻储存；得到互通性良好、均一稳定、量值溯源可靠的、浓度水平为5-7mmol/L人血清基质标准物质。

本发明所述的健康捐助者选择标准为年龄20-50岁、血脂水平适当、人类免疫缺陷病毒抗体和乙型、丙型肝炎表面抗原阴性；每个捐助者抽取300-400毫升全血，平均得到血清量为140毫升。