[发明专利]一种碳酸钙D3片剂的制备方法

权利要求书

1.一种碳酸钙D3片的制备方法，所述碳酸钙D3片，配方如下：

所述方法包括如下步骤：

(1)将赋形剂、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至60-80℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；

(2)采用蠕动泵将聚维酮乙醇溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮乙醇溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，再喷入西甲硅油，混合均匀即为碳酸钙制粒；

(3)将碳酸钙制粒过50-100目筛后，以加入维生素D3粉，崩解剂，润滑剂，混匀，干燥；用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中，所述的聚维酮乙醇溶液为浓度1％-30％(w/v)的聚维酮水或乙醇溶液，所述的聚维酮为聚维酮K30、聚维酮K25和聚维酮K90中的一种以上，所述乙醇为95％(v/v)浓度的乙醇。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为交联聚维酮或/和羧甲基淀粉钠或/和交联羧甲基纤维素钠或/和预胶化淀粉。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸或/和硬脂酸镁或/和氢化植物油或/和微粉硅胶。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述赋形剂为微晶纤维素或/和乳糖或/和糊精或/和甘露醇。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中，步骤(1)所述流化床制粒装置主要由进风和排风装置、容器、气体分布装置、喷雾系统、气固分离装置、物料进出装置、控制系统等组成。进风风源一般为室外空气，空气先经过初效过滤器和加热器，从流化床下部通过筛网进入盛装固体物料床的容器部分，热空气使床层内的固体物料呈流化状态。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中，步骤(2)所述的喷枪管的速度为1-10g/min；压缩空气的压力为20-500KPa，颗粒的扬程为15-20m，在下落至15-18m处控制体系温度至50-60℃，下落至8-10m处控制体系温度至30-40℃，下落至3-5m处控制体系温度至5-10℃；经过反复的喷雾和干燥，当颗粒大小符合要求时停止喷雾，形成的颗粒继续在床层内送热风干燥，出料；而随气流上升到腔体顶部的颗粒被捕尘袋阻挡下来，穿过捕尘袋的气流随即被外置的排风机吸走。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，压缩空气将聚维酮溶液喷成雾状的压力为50KPa。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，处方用量：

所述方法步骤如下：

(1)将微晶纤维素、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至75℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；

(2)采用聚维酮10％K30溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮水溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，再喷入西甲硅油，混合均匀即为碳酸钙粒；

碳酸钙流体状态物料送入喷枪管的速度为10g/min；压缩空气将碳酸钙流体状物料喷成雾状的压力为50KPa。雾状颗粒的扬程为17m，在下落至15-18m处控制体系温度至60℃；下落至8-10m处控制体系温度至40℃；下落至3-5m处控制体系温度至30℃。制得的的颗粒粒度粒径为250微米；

(3)过筛后以等量递增法混合加入维生素D3粉，交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮，硬脂酸镁，得到压片用的混粉，将混粉用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。