[发明专利]一种欧米加-3酸及其衍生物肠溶软胶囊及其制备方法

说明书

本发明涉及一种欧米加‑3软胶囊，具体公开了一种欧米加‑3酸及其衍生物肠溶软胶囊，包括内容物和软胶囊皮，其内容物包括以下重量份数的组分：欧米加‑3酸乙酯20‑40份，吸附剂5‑20份，肠溶包衣材料5‑10份，增塑剂0‑1.5份，大豆油40‑60份，助悬剂0‑1.5份，乳化剂0‑1份。本发明还公开了欧米加‑3酸及其衍生物肠溶软胶囊制备方法。本发明的欧米加‑3酸及其衍生物肠溶软胶囊在人工胃液中3‑4小时内无释放，在人工肠液中迅速释放，避免了欧米加‑3酸及其衍生物在胃中释放而导致的异味和降解问题，提高了生物利用度。

技术领域

本发明涉及一种欧米加-3软胶囊，具体涉及一种欧米加-3酸及其衍生物肠溶软胶囊及其制备方法。

背景技术

欧米加-3酸及其衍生物，包括天然的和合成的Omega-3脂肪酸或药学可接受的前体或盐、或酯化物或其混合物，可以调节脂类代谢，能预防心血管疾病、冠心病。Omega-3脂肪酸降低血清甘油三酸酯，增加血清HDL-胆固醇，降低收缩压、舒张压和脉率，同时降低血液凝血因子Ⅶ-磷脂复合体活性，易于耐受，没有任何严重的副作用。

欧米加-3酸及其衍生物在常温下呈液态，市面上产品带有鱼腥味，影响口感，且其主要成分二十碳五烯酸(Eicosapentaenoic Acid，EPA)和二十二碳六烯酸(Docosahexaenoic Acid，DHA)中含有多个双键，对光、热和氧气极为敏感，通常需要低温、密封和避光保存，大大限制了其应用。

市面上的欧米加-3酸及其衍生物产品多是将Omega-3脂肪酸及其衍生物包裹在软胶囊内，以掩盖气味，提高产品稳定性。传统的软胶囊是胃溶型的，口服后在胃中破裂，软胶囊中的Omega-3脂肪酸及其衍生物将释放出来，引起胃部不适，恶心，嗝油等上消化道症状而影响消费者的顺从性，而且，胃部的酸性环境会引起Omega-3脂肪酸及其衍生物发生降解，造成有效活性成分的缺失。因此，市场上又推出了肠溶软胶囊产品，在软胶囊表面再包裹一层肠溶衣膜，达到肠溶的效果。肠溶软胶囊通常采用甲醛明胶法和包衣法。甲醛明胶法制肠溶软胶囊易对环境产生污染而且性质不稳定，一年后基本没有肠溶特性。而采用包衣法，软胶囊表面光滑易损，附着力低，包衣容易发生衣膜不连续，严重时可能发生包衣破裂或剥落的情况，很难形成一个完整的粘附肠溶包衣，造成样品突释，而且胶皮成分明胶遇高温会变性，变形粘连，甘油又会吸水，软胶囊肠溶包衣需要严格控制温度，湿度。因此，常规的肠溶软胶囊工艺复杂，工艺条件苛刻，技术难度大。