[发明专利]一种拉西地平片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中西药结合制剂领域，具体涉及一种拉西地平片及其制备方法。

背景技术

高血压是当今世界常见的疾病之一，不仅直接严重危害广大人民的健康，又是引起脑卒中、冠心病和肾功能衰竭的重要危险因素。拉西地平片为特异的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，可选择性的阻滞血管平滑肌的钙通道，扩张周围动脉，减低周围血管阻力，减低心脏后负荷，降低血压，可用于治疗高血压。但在使用过程中，总有效率不高，并伴有头痛、水肿、眩晕和心悸等副作用。本公司选用中药材和拉西地平组成中西药合剂，避免了拉西地平的副作用，治疗有效率得到大幅提高，取得了良好的效果。

发明内容

发明实施方案如下：

取白芍50～150份，菊花50～150份，肉桂40～60份，枸杞40～60份，加水提取三次，第一次加入10倍量水，提取3小时，第二次加入8倍量水，提取2小时，第三次加水8倍量，提取1小时，浓缩，干燥，得提取粉，加入拉西地平4份，加入药学可接受的辅料，制成拉西地平片。

上述实施方案所提到的原材料标准如下：

白芍：中国药典2015年版一部标准；

菊花：中国药典2015年版一部标准；

肉桂: 中国药典2015年版一部标准；

枸杞: 中国药典2015年版一部标准；

拉西地平：CAS号：103890-78-4。

以上中药材和化学原料药均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。

上述发明方案中所述的“份”指重量份。

上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如无特殊说明，皆遵从中国药典和国家食品药品监督管理局相关规范。

四 具体实施方式

本发明的具体实施例1

取白芍50g，菊花50g，肉桂40g，枸杞40g，加水提取三次，第一次加入1800g水，提取3小时，第二次加入1440g水，提取2小时，第三次加1440g水，提取1小时，浓缩，热风干燥，得提取粉20.3g，加拉西地平4g，加入淀粉50g，微晶纤维素25g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁1g，混匀，压片，制成1000片拉西地平片。

本发明的具体实施例2

取白芍100g，菊花100g，肉桂50g，枸杞50g，加水提取三次，第一次加入3000g水，提取3小时，第二次加入2400g水，提取2小时，第三次加2400g水，提取1小时，浓缩，热风干燥，得提取粉33g，加拉西地平4g，加入淀粉37g，微晶纤维素25g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁1g，混匀，压片，制成1000片拉西地平片。

本发明的具体实施例3

取白芍150g，菊花150g，肉桂60g，枸杞60g，加水提取三次，第一次加入4200g水，提取3小时，第二次加入3360g水，提取2小时，第三次加3360g水，提取1小时，浓缩，热风干燥，得提取粉44.1g，加拉西地平4g，加入淀粉26g，微晶纤维素25g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁1g，混匀，压片，制成1000片拉西地平片。

以上结果表明，本发明实施方案均可制成拉西地平片。

（一）实施例2制成的拉西地平片治疗高血压临床疗效观察

1 病例情况

共观察高血压病例80例，男42例，女38例，年龄为40～74岁，平均年龄58岁。患者都有不同程度的头晕、头胀、头痛、耳鸣症状，收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg，诊断为高血压。将患者随机分为两组，试验组服用本发明实施例2制成的拉西地平片，对照组服用市售拉西地平片。

2 临床观察结果

表1本发明实施例2和市售拉西地平片疗效对比表

上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的拉西地平片治疗高血压时,疗效显著高于市售拉西地平片，p＜0.05。

（二）实施例2不良反应观察

1 病例情况

共观察高血压病例80例，男42例，女38例，年龄为40～74岁，平均年龄58岁。患者都有不同程度的头晕、头胀、头痛、耳鸣症状，收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg，诊断为高血压。将患者随机分为两组，试验组服用本发明实施例2制成的拉西地平片，对照组服用市售拉西地平片。

2临床观察结果

表2本发明实施例2和市售拉西地平片不良反应对比表

上述不良反应观察结果表明，本发明制备的拉西地平片不良反应发生率显著低于市售拉西地平片。