[发明专利]医疗无菌包装单元

说明书

本发明涉及一种医疗无菌包装单元(1)，其用于无菌包装的医疗产品，尤其是过滤模块，所述医疗无菌包装单元(1)包括：主包装(4)，其内部具有至少一个无菌包装且密封的医疗产品；至少一个可套托盘(2)，具有多个用于包装在主包装(4)中的每个医疗产品的插槽(6)；以及至少一个衬套(3)，其包裹在其中含有主包装好的医疗产品的所述至少一个托盘(2)周围。

技术领域

本发明涉及一种医疗无菌包装单元，其用于无菌包装的医疗产品，尤其用于过滤模块/透析器(用于血液治疗机等的过滤筒、过滤器)。

背景技术

当制造无菌医疗产品，尤其是过滤模块/透析器时，必须确保该产品保持无菌直到其被用在病人身上或者作为治疗的一部分使用。为此，必须确保将无菌屏障应用到该产品本身或者其包装形成了对环境的无菌屏障，该包装在实际存放状态时在该产品上注明的保存期限内保持完好无损。

过滤模块/透析器它们的外观的设计仅考虑了制造和应用技术的需求。显然这种形状在过滤模块/透析器包装方面产生了特定要求。这种包装的尤其有问题的特征是过滤模块/透析器上的标准化的凸起的锐边连接件、过滤模块/透析器上的边缘以及过滤模块/透析器上的保护帽。

已知的医疗产品的包装，尤其是过滤模块/透析器的包装，主要由塑料或铝管制成的袋或者封边袋(作为主包装)、还有由塑料材料、纸板或纸浆模塑制成的托盘构成，在必要的情况下，还包括外箱(作为副包装)。特别地，所述托盘通常具有与包装在主包装内的产品的形状基本对应的形状，以便形成一种能够实现位置上稳定的包装的外形配合。

一些医疗产品，尤其是过滤模块/透析器，在使用时必须在无氧条件下消毒。这意味着在消毒时，主包装的内部必须(绝对)无氧。这通常是通过合适的介质，即所谓的吸气剂吸收氧气来实现。该介质材料例如可以是铁粉或聚合物。该吸收剂可以作为所谓的小袋添加到主包装中，或者可以结合在包装材料(箔)的结构中。

存在的明显缺陷是主包装封闭系统中的分子氧的束缚(binding)导致体积减小或负压(在不改变形状的环境中)。已知的包装系统在尺寸上是不稳定的，因此在包装封闭之后，氧气的束缚导致包装体积不可控地减小。主包装的体积减小能够导致副包装内部的包装好的过滤模块/透析器之间的相对移动以及包装好的过滤模块/透析器与副包装之间的相对移动，其中这种相对移动可以导致无菌屏障被破坏。传统的托盘和外箱不能响应这种体积变化或减小，因为它们是刚性的。

已知的包装系统的另一个缺陷是它们在所包含的产品数量方面是固定的。更显然的事实是过滤模块/透析器是以不同的尺寸投放市场的以满足各个病人不同的血量需要。一般来说，倾向于改变元件的直径而不是长度(由于与生产和物流相关的原因)。当薄膜表面扩大时，元件的直径增加。一般来说，这时需要具有特定直径的托盘和外箱。

最后，在医院的日常惯例中，诸如过滤模块/透析器之类的特定医疗产品是与治疗室分开存放的。因此医务人员必须定期将产品从仓库运到治疗室。到目前为止，还没有为此目的的辅助设备。医务人员必须依靠他们自己的解决方案来执行这种运输。有时这导致了使用无效的、经常损害包装中的无菌屏障的运输方法。

发明内容

基于上面对现有技术的描述，本发明的目的是消除上面提到的缺陷，尤其是提供一种无菌包装单元，其用于医疗产品，优选地用于过滤模块/透析器，通过该包装单元可以将由于非受控的体积减小而可能发生的包装之间的相对移动导致的对无菌屏障的破坏减到最低，或者优选地将其避免。该包装本身应该优选地对体积减小是不敏感的以及是低成本和尺寸稳定的。最后，该无菌包装单元优选地必须适应于包装在其内部的医疗产品的尺寸并且必须能够在所包装的医疗产品的数量方面在很大程度上是可变的。此外，优选地将制造成本和包装工作降到最低，而且甚至在所述产品在外包装外部时也能确保对产品的保护。