[发明专利]一种治疗不孕不育的中药组合物和制备方法及其用途

说明书

技术领域

本发明属于医药保健品领域，涉及一种治疗不孕不育的中药组合物和制备方法及其用途。

背景技术

目前，全国育龄夫妇约有2.3亿人，不孕不育发生率为15％-20％，也就是说至少有一千万个家庭受生育难题的困扰。据国家卫生部门的调查数据表明，不孕不育症患者呈上升趋势，因此，对于不孕不育的研究非常必要。不孕不育分为不孕症和不育症。育龄夫妇同居一年以上，有正常性生活，在没有采用任何避孕措施的情况下，未能成功怀孕称不孕症。虽能受孕但因种种原因导致流产、死胎而不能获得存活婴儿的称为不育症。因男性原因导致配偶不孕者，称男性不孕症或男性不育症，习惯称男性不育。而男性不孕不育通常原因在于肾功能衰竭，现有技术中的补肾药物大多是化学药品，化学药品的化学成分往往是对人体有害的。根据中医理论，针对不孕不育的发病机理，采用肉苁蓉和黄芪、甘草进行辩证配伍组方，功效温阳健脾、补肾益气，以达到标本兼治的目的。

新鲜肉苁蓉肉质茎体积大，含水量高(70％-85％)、含糖量高(27％-46％)，加工过程不易干燥。传统加工方法一直采用将新鲜肉苁蓉肉质茎置于阳光下晒干，或阴凉处阴干，或盐渍后晒干，或切块、切片后晒干等，工艺落后，干燥过程非常缓慢，短则半个月，长则一至二个月。目前，在肉苁蓉的干燥加工过程中，受种植规模和生产成本的影响，大部分肉苁蓉采用自然晾晒的干燥方法。这种方法具有成本低、操作简便易行等优点，但自然晾晒受环境条件影响较大，肉苁蓉容易发生霉变，甚至可使肉苁蓉全部腐烂，造成原料的浪费和严重的经济损失。但是由于肉苁蓉采收期较短，切片加工占用场地大，耗时费工，干燥过程中，个体大小，是否抑酶、干燥方式等均可影响肉苁蓉的活性成分含量和外观品质，从而影响肉苁蓉的药用效果。目前肉苁蓉的产地加工方法主要是对肉苁蓉鲜切片的研究：郭玉海等(专利CN102526212A)和姜勇等(专利CN104138420A)报道了新技术首次运用于肉苁蓉片的干燥加工；屠鹏飞等(专利CN1284556C)利用热水浸泡对肉苁蓉片杀酶从而提高松果菊苷含量；堵年生等(专利CN1823914A)、雷丽等(专利CN101485731)和耿宗成等(专利CN104127506)全面考察了放置时间、切片厚度、杀酶方式和干燥方式对苯乙醇苷类含量的影响。贺文军在CN201210025607.6提供了一种肉苁蓉冷冻干燥保鲜加工工艺，采用冷冻真空脱水干燥，将肉苁蓉切片在冷冻的条件下迅速真空脱水干燥，具有使得肉苁蓉含有的热敏性物质不会发生变性或损失很少，能保持原有的性状和结构等优点，但耗时长，能耗与成本较大，干燥后的肉苁蓉溶解性差等。

由于肉苁蓉的天然活性物质具有热敏性强、易氧化等特点，加热干燥的好坏将直接影响产品的质量，而产品的质量明显影响着临床的疗效。传统的干燥方法缺乏系统的、科学的干燥理论和严格的生产控制，其组织结构易被破坏，药味药性会发生改变，有效成分损失严重。热泵干燥作为现代的干燥方法，具有节约能源、产品品质高、环境污染小、能量利用率高等优点，符合时代发展的主题，很适合于中药材的干燥，并能确保良好的干燥质量。而真空冷冻干燥和红外辐射干燥等先进技术，虽然能够降低干燥过程中活性物质的损失，但昂贵的价格和较低的干燥能力制约了它们在实际生产中的应用。热泵干燥技术在肉苁蓉的加工过程中尚未应用。

发明内容

为了克服现有技术中西药治疗不孕不育存在治标不治本及副作用大的不足，本发明提供一种配制简便、口感好、成本低、易于被患者接受、疗效显著、无副作用的治疗不孕不育的中药组合物和制备方法及其用途。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

一种治疗不孕不育的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份数的药物制备而成：肉苁蓉15-35份、黄芪6-20份、甘草3-10份。

优选的，该中药组合物以下重量份数的药物制备而成：肉苁蓉20-30份、黄芪10-15份、甘草4-8份；更优选为肉苁蓉24份、黄芪12份、甘草6份。

进一步的，该中药组合物加入可接受的辅料或不加辅料制成临床上可接受的剂型，所述剂型为袋泡茶、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊或口服液。

本发明的另一目的是提供了一种所述的治疗不孕不育的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

a)将新鲜肉苁蓉先切片后经氮气源热泵干燥和真空干燥制备成肉苁蓉饮片，备用：

b)取黄芪、甘草和上述肉苁蓉饮片，分别粉碎成20-100目粉末，备用；按配方称取肉苁蓉粉末、黄芪粉末和甘草粉末，用三维运动混合机充分混合10～25分钟，按处方量装于冲泡袋内，制成袋泡茶；