[发明专利]预防或治疗纤维化疾病的药物组合物及其应用

权利要求书

1.一种尼达尼布或其盐、其溶剂合物在制备用于预防或治疗纤维化疾病的药物中的用途，其特征在于，所述纤维化疾病为：毒素和药物引起的肝纤维化，血吸虫性肝纤维化，代谢性肝纤维化，营养不良性肝纤维化，心源性肝纤维化，脂肪性肝纤维化，酒精性肝纤维化，肝淤血性纤维化，胆汁淤积性肝纤维化，胆管囊肿导致的肝纤维化，慢性肾盂肾炎、阻塞性肾病、遗传性肾病、糖尿病肾病、乙肝或艾滋病病毒及肾移植引起的肾纤维化，药物中毒引起的肾纤维化，糖尿病引起的肾纤维化，心内膜心肌纤维化，胰腺囊肿纤维化，神原型系统纤维化，纵膈纤维化，骨髓纤维化，骨髓增生异常综合症，子宫肥大，前列腺增生，乳腺纤维瘤，脾纤维化，吸烟、重症肺结核、肺移植和胸廓运动障碍造成的肺纤维化疾病，晶状体前囊膜纤维化，增生性玻璃体视网膜病变中的一种或几种。

2.一种用于预防或治疗纤维化疾病的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括活性成分和辅料，所述活性成分为选自尼达尼布、其盐、其溶剂合物中的一种或多种。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为口服制剂、静脉注射剂、皮下注射剂、肌内注射剂、肌肉注射剂、膏剂、栓剂或气雾化剂。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为口服制剂，所述口服制剂为片剂、散记、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、口服液、含片剂或吸入剂。

5.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述辅料为选自分散剂、增稠剂、润湿剂、赋形剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、矫味矫嗅剂、乳化剂、表面活性剂、助溶剂、混悬剂、等渗剂、缓冲剂、防腐剂、抗氧化剂、稳定剂、吸收促进剂中的任一种或几种。

6.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分为乙磺酸尼达尼布。

7.根据权利要求2至6中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为口服制剂，按重量份计，其配方组成包括：

活性成分 25-180重量份，

分散剂 50-200重量份，

增稠剂 25-80重量份，

润湿剂 1-10重量份。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂。

9.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂按重量份计，其配方组成为：

乙磺酸尼达尼布 25-180重量份，

中链甘油三酯 50-200重量份，

混合脂肪酸甘油酯 25-80重量份，

大豆卵磷脂 1-10重量份。

10.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括一个或多个单位的单位制剂，所述单位制剂以尼达尼布计，每个单位制剂含有的所述活性成分的重量为所述活性成分的有效治疗剂量的n倍，其中，n为0.1~10之间的数。

11.根据权利要求10所述的药物组合物，其特征在于，所述n为0.1~1之间的数。

12.根据权利要求10所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分的所述有效治疗剂量是10~150毫克/人/次。

13.根据权利要求12所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分的所述有效治疗剂量是10~100毫克/人/次。

14.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述纤维化疾病为：毒素和药物引起的肝纤维化，血吸虫性肝纤维化，代谢性肝纤维化，营养不良性肝纤维化，心源性肝纤维化，脂肪性肝纤维化，酒精性肝纤维化，肝淤血性纤维化，胆汁淤积性肝纤维化，胆管囊肿导致的肝纤维化，慢性肾盂肾炎、阻塞性肾病、遗传性肾病、糖尿病肾病、乙肝或艾滋病病毒及肾移植引起的肾纤维化，药物中毒引起的肾纤维化，糖尿病引起的肾纤维化，心内膜心肌纤维化，胰腺囊肿纤维化，神原型系统纤维化，纵膈纤维化，骨髓纤维化，骨髓增生异常综合症，子宫肥大，前列腺增生，乳腺纤维瘤，脾纤维化，吸烟、重症肺结核、肺移植和胸廓运动障碍造成的肺纤维化疾病，晶状体前囊膜纤维化，增生性玻璃体视网膜病变中的一种或几种。

15.一种根据权利要求8所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述制备方法为：将分散剂、增稠剂和润湿剂加热至40~50℃使融化，加入已过0.8mm筛的活性成分，混合均匀，高压均质机中均制多次，直至内容物为完全均一状态，得囊液，采用压制或滴制法填充入囊壳，制备成胶囊，即得。